רמסימה 120 מגמל תת-עורי

البلد: إسرائيل

اللغة: العبرية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

INFLIXIMAB

متاح من:

PADAGIS ISRAEL AGENCIES LTD, ISRAEL

ATC رمز:

L04AB02

الشكل الصيدلاني:

תמיסה להזרקה

تركيب:

INFLIXIMAB 120 MG/ML

طريقة التعاطي:

תת-עורי

نوع الوصفة الطبية :

מרשם נדרש

المصنعة من قبل:

CELLTRION INC., SOUTH KOREA

المجال العلاجي:

INFLIXIMAB

ملخص المنتج:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

تاريخ الترخيص:

2021-05-03

نشرة المعلومات

1
ʬʲ
ʥ"ʮʹʺʤ (ʭʩʸʩʹʫʺ) ʭʩʧʷʥʸʤ ʺʥʰʷʺ ʩʴʬ
ʯʫʸʶʬ ʯʥ
-
1986
ʤʮʩʱʮʸ
120
ʢ"ʮ
/
ʬ"ʮ
ʺʺ
-
ʩʸʥʲ
ʤʱʩʮʺ
ʺʺ ʤʷʸʦʤʬ
-
ʺʩʸʥʲ
ʹʥʮʩʹʬ ʯʫʥʮ ʨʲʡ
:ʥʺʥʮʫʥ ʬʩʲʴʤ ʸʮʥʧʤ
1
"
-
120
"
)
infliximab
(
.
:
2
-
6
.
ʤʴʥʸʺʡ ʹʮʺʹʺ ʭʸʨʡ ʥʴʥʱ ʣʲ ʯʥʬʲʤ ʺʠ
ʯʥʩʲʡ ʠʸʷ
.
.
.
,
.
.
.
120
"
/
"
-
-
.
-
:
https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/Registration/Pages/Biosimilars.aspx
ʤʮʩʱʮʸ ʸʩʹʫʺʬ ,ʯʥʬʲʬ ʳʱʥʰʡ
120
ʢ"ʮ
/
ʬ"ʮ
ʺʺ
-
ʩʸʥʲ
ʩʨʡ ʲʣʩʮ ʱʩʨʸʫ ʭʩʩʷ
.ʬʴʥʨʮʬ ʩʺʥʧ
ʬʥʴʩʨʤ ʪʬʤʮʡʥ ʬʥʴʩʨʤ ʺʬʧʺʤ ʩʰʴʬ ʺʲʣʬ
ʪʩʬʲʹ ʡʥʹʧ ʩʺʥʧʩʨʡ ʲʣʩʮ ʬʩʫʮ ʤʦ ʱʩʨʸʫ
ʡ
ʤʮʩʱʮʸ
120
ʺʺ ʬ"ʮ/ʢ"ʮ
-
ʩʸʥʲ
.ʥʩʴ ʬʲ ʬʥʲʴʬʥ
ʹʩ .ʸʩʹʫʺʡ ʹʥʮʩʹʤ ʺʬʩʧʺ ʭʸʨʡ ʯʫʸʶʬ
ʯʥʬʲʡʥ ʬʴʥʨʮʬ ʩʺʥʧʩʨʡ ʲʣʩʮ ʱʩʨʸʫʡ
ʯʩʩʲʬ ʹʩ
.ʪʸʥʶʤ ʺʣʩʮʡ ʳʱʥʰ ʯʥʩʲʬ ʱʩʨʸʫʤ ʺʠ
ʸʥʮʹʬ
1
.
?ʤʴʥʸʺʤ ʺʣʲʥʩʮ ʤʮʬ
ʺʷʬʣ
ʮ
ʺʩʰʥʸʢʩʹ ʭʩʷʸʴ
)
Rheumatoid arthritis
:(
120
"
/
"
-
,
,
:

-
)
DMARDs
(
.
,
,

,
DMARDs
.
,
.
ʯʤʥʸʷ ʺʬʧʮ
)
Crohn’s disease
(
:
120
"
/
"
-
:

,
,
;
/
-
.

)
(fistulising Crohn’s disease
)
,
(
.
ʱʢʤ ʩʲʮʤ ʬʹ ʺʩʡʩʫ ʺʷʬʣ
olitis)
c
Ulcerative
(
:
-
6-mercaptopurine
)
6-MP
(
(AZA) azathioprine
,
-
.
ʺʷʬʣ
ʺʧʹʷʮ ʺʥʩʬʥʧ
)
pondylitis
s
Ankylosing
:(
,
.
2
ʺʩʺʧʴʱ ʭʩʷʸʴʮ ʺʷʬʣ
)
Psoriatic arthritis
:(
-
DMARD
(Disease-modifying antirheumatic drug)
.
120
״
/
"
-
-
.
,
-
.
) ʱʩʦʠʩʸʥʱʴ
soriasis
P
:(
,
,
(psoralen ultra-violet A) PUVA
-
.
ʺʩʨʩʥʴʸʺ ʤʶʥʡʷ
:
,
alpha
TNF
.
120
"
/
"
-
,
-
)
(
-
TNF alpha
)
(
.
120
"
/
"
-
'
TNF-
'
-
TNF alpha
.
TNF alpha
.
ʹ ʭʩʷʸʴʮ ʺʷʬʣ
ʩ
ʺʩʰʥʸʢ
(Rheumatoid arthritis) –
.
,
.
,
120
״
/
"
-
,
:
●
.
●
.
●
.
ʯʤʥʸʷ ʺʬʧʮ
–
)
Crohn’s disease
(
.
,
.
,
120
״
/
"
-
:
●
.
●