ENTYVIO LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 300 mg (VEDOLIZUMAB)

البلد: شيلي

اللغة: الإسبانية

المصدر: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

العنصر النشط:

VEDOLIZUMAB

متاح من:

TAKEDA CHILE S.p.A.

INN (الاسم الدولي):

VEDOLIZUMAB

تركيب:

VEDOLIZUMAB 300 mg (1)

طريقة التعاطي:

INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

Receta Simple

الخصائص العلاجية:

Colitis ulcerosa: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF·). Enfermedad de Crohn: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF·)

ملخص المنتج:

Resolución Inscríbase: 18881; Fecha Próxima renovación: 03/08/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

الوضع إذن:

Vigente

تاريخ الترخيص:

2023-08-03

خصائص المنتج

REF.: RF1585845/21 REG. ISP N° B-2983/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ENTYVIO LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO
PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 300 MG
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entyvio
LIOFILIZADO
para concentrado para solución para perfusión
300 MG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.
Tras la reconstitución, cada m
L
contiene 60 mg de vedolizumab.
Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG
1
producido en células de ovario
de hámster chino (CHO) con tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
LIOFILIZADO
para concentrado para solución para perfusión.
Liofilizado en polvo compactado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Colitis ulcerosa
Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa
activa, de moderada a grave, en
pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten
pérdida de respuesta o sean
intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del
factor de necrosis tumoral alfa
(TNFα).
Enfermedad de Crohn
Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa, de moderada a grave,
en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada,
presenten pérdida de respuesta o
sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del
factor de necrosis tumoral
alfa (TNFα).
4.2
Posología y forma de administración
El tratamiento con Entyvio debe ser iniciado y supervisado por
profesionales sanitarios especialistas
con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la colitis
ulcerosa o la enfermedad de Crohn,
ver sección 4.4. Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto
con la tarjeta de información.
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