Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3333 AMIODARON-HYDROCHLORID
hameln pharma gmbh, Hameln Array
C01BD01
3333 AMIODARON-HYDROCHLORID
50MG/ML
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
AMIODARON
Kód SÚKL: 0223855 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223854 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-02-21
1 Oprava k sp. zn. sukls343552/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMIODARON HAMELN 50 MG/ML K ONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ / INFUZNÍ ROZTOK amiodaroni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat 3. Jak se Amiodaron hameln používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Amiodaron hameln uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AMIODARON HAMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus. Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální podání (podání ústy) není možné. Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným dohledem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMIODARON H AMELN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE AMIODARON HAMELN • jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie) nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus s Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls343552/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá amiodaronum 46,9 mg. Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg. Výsledná koncentrace, která vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu hameln v 250 ml glukózy 5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v 1 ml. Jedna ampulka s obsahem přípravku 3 ml obsahuje 66,6 mg benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Čirý světle žlutý sterilní roztok. pH 3,5-4,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Amiodaron-hydrochlorid je indikován pouze k léčbě těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná: - atriální arytmie, včetně atriální fibrilace nebo flutteru, - poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a atrioventrikulární reentry tachykardie, např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu, - život ohrožující ventrikulární arytmie včetně přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové tachykardie nebo epizod komorové fibrilace. Podání Amiodaronu hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde perorální podání není možné. Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou kardioverzí. 4.2 DÁVKOVANÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Léčba má být zahájena a běžně sledována pouze v nemocnici nebo pod odborným dohledem. Amiodaron-hydrochlorid je možné používat jen v případě, že je dostupné vybavení pro sledování srdeční činnosti, defibrilaci a kardiostimulaci. 2 V případě, že je to vhodné, má být pacientovi před léčbou proveden tes Přečtěte si celý dokument