Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
800MG
Enterosolventní tableta
Perorální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0203808 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203806 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203807 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169723 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112754 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112753 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0112755 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169725 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169724 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-02-20
sp. zn. sukls101841/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE ASACOL 800 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Asacol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol užívat 3. Jak se přípravek Asacol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Asacol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě tzv. nespecifických střevních zánětů (přípravek působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a na sliznici tlustého střeva). Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy (vředovitý zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě. Asacol je vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL - Jste-li alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Přečtěte si celý dokument
sp. zn. sukls101841/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asacol 800 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje mesalazinum 800 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 145,2 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety Popis přípravku: Potahovaná hnědočervená podlouhlá bikonvexní tableta s matným hladkým povrchem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Asacol je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let: k léčbě akutní fáze a k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí Colitis ulcerosa: Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 g jednou denně nebo ve třech dílčích dávkách, v těžkých případech až 4,8 g denně ve 3 dílčích dávkách, v udržovací léčbě většinou 1,6 až 2,4 g jednou denně nebo v dílčích dávkách. Crohnova choroba: Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 až 4,8 g denně ve 3 dílčích dávkách, v udržovací léčbě většinou 2,4 g denně v dílčích dávkách. Starší pacienti Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny klinické studie. Pediatrická populace: K účinnosti u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k dispozici omezená dokumentace. Děti od 6 let: _Akutní fáze _ _nemoci: _ dávkování je individuální, počáteční dávka 30-50 mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Maximální dávka: 75 mg/kg/den se podává rozdělena v dílčích dávkách. Celková dávka by neměla překročit 4,0 g/den. Asacol je možné použít pro tato denní dávkování: HMOTNOST DÍTĚTE POČET TABLET PŘÍPRAVKU ASACOL 800 MG/ DEN 30 MG/KG/DEN 40 MG/KG/ DEN 50 MG/KG/ DEN 60 MG/KG/ DEN 75 MG/KG/ DEN 20 KG Dávková Přečtěte si celý dokument