DEXAMETHASONE HAMELN 4MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dostupné s:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC kód:

H02AB02

INN (Mezinárodní Name):

453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU

Dávkování:

4MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intraartikulární/infiltrace/intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DEXAMETHASON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239351 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239353 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239352 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239350 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-07

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS19491/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
DEXAMETHASONE HAMELN
4 MG/ML INJEKČNÍ
ROZTOK
dexamethasoni phosphas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexamethasone hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek
Dexamethasone hameln podán
3.
Jak se přípravek Dexamethasone hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexamethasone hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DEXAMETHASONE HAMELN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexamethasone
hameln
obsahuje
léčivou
látku
dexamethason,
což je
syntetický
glukokortikoid
(adrenokortikální hormon), s účinkem na metabolismus, rovnováhu
elektrolytů a funkce tkání.
Přípravek Dexamethasone hameln se používá při onemocněních,
která vyžadují léčbu glukokortikoidy.
V závislosti na typu a závažnosti zahrnují:
SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ
-
otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým
výkonem, mozkovým abscesem,
bakteriálním zánětem mozkových blan;
-
stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření
akutní nedostatečnosti plic;
-
léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u
dospělých a dospívajících
pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a
potřebují léčbu kyslíkem;
-

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls19491/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAV
KU
Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (jako dexamethasoni
natrii phosphas).
2 ml roztoku obsahují dexamethasoni phosphas 8 mg (jako dexamethasoni
natrii phosphas).
Pomocné látky se známým účinkem
1 ml roztoku obsahuje 20 mg propylenglykolu - viz body 4.2, 4.4, 4.6 a
4.8.
1 ml roztoku obsahuje 0,42 mg sodíku - viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH 7,5 - 8,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TER
APEUTICKÉ INDIKAC
E
Systémové použití
INTRAVENÓZNÍ A
INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
Dexamethasone hameln je indikován pro systémové podání
intravenózní nebo intramuskulární injekcí kde
perorální podání není možné nebo vhodné za nasledujících
podmínek:
-
edém mozku způsobený mozkovým tumorem, neurochirurgickým
zákrokem, mozkovým abscesem,
bakteriální meningitidou;
-
posttraumatický šok a profylaxe postraumatického plicního syndromu
(ARDS);
-
léčba onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u
dospělých a dospívajících pacientů
(ve
věku
12
let
a starších,
s
tělesnou
hmotností
nejméně
40
kg),
kteří
vyžadují
suplementární
oxygenoterapii;
-
anafylaktický šok (po předchozí aplikaci adrenalinu);
-
závažný akutní astmatický záchvat;
2
-
p
arenterální
počáteční
léčba
rozsáhlých,
akutních
a
závažných
kožních
onemocnění,
jako
je
erytrodermie, pemphigus vulgaris, akutní ekzém;
-
parenterální
počáteční
léčba
autoimunitních
onemocnění,
jako
je
systémový
lupus
erythematosus
(zejména viscerální formy);
-
těžká progresivní forma aktivní revmatoidní artritidy, např.
rychle postupující destruktivní formy a/nebo
s extraartikulární projevy;
-
závažná infekční onemocnění s toxickými stavy (např.
tuberkulóza, tyfus,