DOBUTAMIN HAMELN 12,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4684 DOBUTAMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC kód:

C01CA07

INN (Mezinárodní Name):

4684 DOBUTAMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

12,5MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DOBUTAMIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0252134 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252135 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252136 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-08-05

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls56762/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DOBUTAMIN HAMELN 12,5 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dobutaminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
C
ELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dobutamin hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dobutamin hameln
používat
3.
Jak se Dobutamin hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dobutamin hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DOBUTAMIN HAMELN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dobutamin hameln patří do skupiny léků zvaných katecholaminy.
Pomáhá vašemu srdci pracovat
efektivněji. Funguje tak, že posiluje čerpací činnost srdce,
zvyšuje množství průtoku krve v těle a
rozšiřuje vaše žíly a tepny.
DOBUTAMIN HAMELN
SE POUŽÍVÁ:
-
k léčbě srdečního selhání (srdeční dekompenzace), pokud srdce
nebije dostatečně silně
(depresivní kontraktilita),
-
při srdečním selhání s nebezpečným poklesem krevního tlaku
(hypotenzí),
-
k detekci špatného přívodu krve do srdce (zátěžové testování
srdce).
Pediatrická populace
Dobutamin hameln je u dětí indikován ve všech věkových skupin
(od novorozenců až po 18 let) jako
inotropní podpora při stavech hypoperfúze s nízkým srdečním
výdejem, které jsou výsledkem
dekompenzovaného srdečního selhání po chirurgických srdečních
zákrocích, při kardiomyopatii a při
kardiogenním nebo septickém šoku.
2.

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls56762/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZ
EV
PŘÍPRAVKU
Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIV
NÍ S
LOŽENÍ
Jedna 20 ml ampule obsahuje dobutaminum 250 mg (ve formě dobutamini
hydrochloridum).
Jeden ml koncentrátu obsahuje dobutaminum 12,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 0,0016 mmol (0,036 mg) sodíku.
20 ml obsahuje 0,0316 mmol (0,72 mg) sodíku.
Jeden ml obsahuje 0,15 mg disiřičitanu sodného (E 223).
20 ml obsahuje 3 mg disiřičitanu sodného (E 223).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Přípravek je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok bez
viditelných částic (pH 3,0 – 4,5).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIK
ACE
Dobutamin hameln je indikován u pacientů, kteří vyžadují
pozitivně inotropní podporu při léčbě
srdeční dekompenzace v důsledku snížené kontraktility.
Při kardiogenním šoku charakterizovaným srdečním selháním s
těžkou hypotenzí a v případě
septického šoku může být užitečný Dobutamin hameln, pokud je
přidán k dopaminu v případě
poruchy komorové funkce, zvýšeného plnicího tlaku komor a
zvýšené systémové rezistence.
Dobutamin hameln lze také použít k detekci ischémie myokardu a
životaschopného myokardu v rámci
echokardiografického vyšetření (dobutaminová zátěžová
echokardiografie), pokud pacienti nemohou
podstoupit sérii cvičení nebo cvičení neposkytuje žádnou
hodnotnou informaci.
Pediatrická populace
Dobutamin hameln je indikován u dětí všech věkových skupinách
(od novorozenců až po 18 let) jako
inotropní podpora ve stavech hypoperfuze z nízkého srdečního
výdeje z důvodu dekompenzace
srdečního selhání, po chirurgických srdečních zákrocích, při
kardiomyopatii a při kardiogenním nebo
septickém šoku.
4.2
DÁVKOVÁ
N
Í A
ZPŮSOB PODÁNÍ
2
DÁV
KOV
Á
N
Í
DOBUTAMIN HAMELN JE NUTNO NASTAVIT
INDIVIDUÁLNĚ