Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9564 MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU; 635 FLUOCINOLON-ACETONID
Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat Array
S02CA05
9564 MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU; 635 FLUOCINOLON-ACETONID
3MG/ML+0,25MG/ML
Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Ušní podání
Rx Array
FLUOCINOLON-ACETONID A ANTIINFEKTIVA
Kód SÚKL: 0221029 Velikost balení: 15X0,25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-07-18
1 Sp. zn. sukls89615/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFALIN DUO 3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÍ KAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVÉM OBALU ciprofloxacinum/fluocinoloni acetonidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Infalin duo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat 3. Jak se Infalin duo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Infalin duo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INFALIN DUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Infalin duo je roztok pro ušní podání (do ucha). Obsahuje: ▪ ciprofloxacin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané fluorochinolony. Ciprofloxacin usmrcuje bakterie, které způsobují infekce ▪ a fluocinolon-acetonid, kortikosteroid s protizánětlivými a analgetickými vlastnostmi, k léčbě otoku a bolesti. Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě akutní infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce středního ucha s drenážní trubičkou (otitis media s tympanostomií) bakteriálního původu. Pokud se po ukončení léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INFALIN DUO POUŽÍVAT NEP Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls89615/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (jako ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg. Jeden jednodávkový obal (0,25 ml) obsahuje ciprofloxacinum 0,75 mg a fluocinoloni acetonidum 0,0625 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu (ušní kapky). Bezbarvý nebo světle žlutý čirý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Infalin duo je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě následujících infekčních onemocnění: - akutní otitis externa (AOE) - akutní otitis media u pacientů s tympanostomií (AOMT) vyvolaných mikroorganismy citlivými na ciprofloxacin (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučeným pokynům o správném používání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí a starší populace_ _ _ _ _ Akutní otitis externa a akutní otitis media s tympanostomií: Nakapejte obsah jednoho jednodávkového obalu do postiženého zvukovodu každých 12 hodin po dobu 7 dní. _ _ Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími a ostatními dospělými pacienty. _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater _ _ _ 2 Úprava dávkování není nutná. _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Dávkování u dětí od 6 měsíců je pro obě indikace stejné jako u dospělých. Způsob podání Ušní podání. _ _ _Před podáváním a při podávání přípravku je nutné dodržovat následující opatření._ _ _ _ _ Roztok je třeba před použitím zahřát držením jednodávkového obalu v ruce po dobu několika minut. Zamezí se tak nepříjemným pocitům, k nimž by mohlo dojít při nakapání studeného roztoku do Přečtěte si celý dokument