Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Heaton k.s., Praha Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,06MG/0,015MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0191926 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191928 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191927 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0148095 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148094 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0148093 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-05-05
1 SP. ZN. SUKLS175600/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NELYA 0,06 MG/0,015 MG potahované tablety Gestodenum/Ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nelya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nelya užívat 3. Jak se přípravek Nelya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nelya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NELYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Nelya jsou kontracepční tablety a užívají se k zabránění těhotenství. • Každá z 24 žlutých potahovaných tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně ethinylestradiol a gestoden. • 4 bílé tablety neobsahují žádnou účinn Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS149687/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Nelya 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 0,06 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 39,9 mg 4 bílé tablety placeba (neaktivní): Tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: laktóza 59,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Aktivní potahovaná tableta je kulatá žlutá tableta s konvexními stranami. Tableta placeba je kulatá bílá tableta s konvexními stranami. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Nelya má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Nelya v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ JAK UŽÍVAT PŘÍPRAVEK NELYA Tablety musí být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě nutnosti s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je kontinuální. Jedna tableta se užívá denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Užívání každého dalšího blistru se zahajuje den po užití poslední tablety z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná v den 2–3 po zahájení užívání tablet placeba (poslední řada) a může pokračovat i po zahájení užívání dalšího blistru. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NELYA • Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení). • Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinované perorální Přečtěte si celý dokument