Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Oxytocin
Bela-Pharm GmbH
QH01BB
Oxytocin (Oxytocinum)
Injekční roztok
klisny, krávy, prasnice, ovce, kozy, feny, kočky
Oxytocin a analogy
Kódy balení: 9904143 - 1 x 10 ml - lahvička
2015-03-11
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Strana 1 celkem 5 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Bela Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Německo Distributor: Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97, 14000 Praha Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky Oxytocinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Oxytocinum 16,6 μg (odpovídá 10 IU oxytocinum) EXCIPIENS: Hemihydrát chlorbutanolu 3,0 mg Čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek indikován pro: použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro usnadnění porodu v případě plně otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako pomocný prostředek pro potlačení poporodního krvácení), podporu spuštění mléka v případě agalakcie. 5. KONTRAINDIKACE Strana 2 celkem 5 Nepoužívat v případech, kdy příčinou ztíženého porodu jsou překážky v porodních cestách anebo v případech neotevření se děložního hrdla. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance> 7 Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxytobel 10 IU/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata, ovce, kozy, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Oxytocinum 16,6 μg (odpovídá 10 IU oxytocinum) EXCIPIENS: Hemihydrát chlorbutanolu 3,0 mg Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně (klisny), skot (krávy), prasata (prasnice), ovce (bahnice), kozy, psi (feny) a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U klisen, krav, prasnic, bahnic, koz, fen a koček je přípravek indikován pro: použití při porodu (pro stimulaci děložních stahů pro usnadnění porodu v případě plně otevřeného děložního krčku, pro podporu involuce dělohy po porodu a jako pomocný prostředek pro potlačení poporodního krvácení), podporu spuštění mléka v případě agalakcie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech, kdy příčinou ztíženého porodu jsou překážky v porodních cestách anebo v případech neotevření se děložního hrdla. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 Fyziologická hladina adrenalinu výrazně snižuje účinky oxytocinu na dělohu a mléčnou žlázu. Pokud má být dosaženo plného účinku oxytocinu ke spuštění mléka či děložních stahů, je proto nutné aby zvířata nebyla vystrašena. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před podáním veterinárního léčivého přípravku na podporu porodu musí být potvrzeno, že je děložní krček otevřen, aby nedošlo k úhynu plodu nebo prasknutí dělohy. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Těhotné nebo kojící ženy by se měly vyhnout manipulaci s tímto přípravkem, protože Přečtěte si celý dokument