Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
500MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0247412 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100196 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100198 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083674 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100197 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132519 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176343 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100194 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100195 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132598 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083136 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086616 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100199 Velikost balení: 600 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192090 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/5 sp. zn. sukls21652/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PENTASA PROLONG 500 MG tablety s prodlouženým uvolňováním mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pentasa Prolong a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa Prolong užívat 3. Jak se přípravek Pentasa Prolong užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pentasa Prolong uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA PROLONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pentasa Prolong je střevní protizánětlivý lék obsahující mesalazin. Tableta s prodlouženým uvolňováním umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu celého střeva téměř nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu. Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň střeva. Přípravek se používá k léčbě: - Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých částí střeva) - ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů) v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě u dospělých. Pro použití u dětí a dospívajících, v těhotenství nebo během kojení musí být závažné Přečtěte si celý dokument
1/9 sp. zn. sukls21652/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA tableta s prodlouženým uvolňováním Šedobílé až světle hnědé skvrnité kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, označené na jedné straně " PENTASA", na druhé straně " 500 " nad a "mg" pod půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na stejné dávky. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. 4. 2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DOSPĚLÍ : _Colitis ulcerosa _ _Akutní fáze: _ individuálně až 4 g jednou denně nebo v rozdělených dávkách _Udržovací léč_ _ba_: doporučená dávka 2g jednou denně _Crohnova choroba _ _Akutní fáze:_ individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách _Udržovací léčba:_ individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách Starší pacienti: není nutné redukovat dávku PEDI ATRICKÁ POPULACE: Dokumentace prokazující účinnost přípravku Pentasa Prolong u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let je omezená. _Colitis ulcerosa _ Děti od 6 let a dospívající: Akutní fáze: Dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka 30 – 50 mg/kg tělesné hmotnosti a den, podává se v rozdělených dávkách. Maximální dávka: 75 mg/kg/den, podává se v rozdělených dávkách. Celková dávka by neměla přesáhnout 4 g/den ( maximální dávka pro dospělé). Udržovací léčba: dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka je 15 – 30 mg/kg/den, podává se v rozdělených dávkách. Celková dávka by neměla překročit 2 g/den. Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční dávky než jsou určeny pro dospělé pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako dospělým. 2/9 _Crohnova choroba _ Děti Přečtěte si celý dokument