Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Procaine benzylpenicillin
aniMedica, GmbH
QJ01CE
Procaine benzylpenicillin (Procaini benzylpenicillinum monohydricum)
Injekční suspenze
koně, skot, prasata
Beta-laktamázy peniciliny citlivé
Kódy balení: 9907470 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2019-06-18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Page 1 of 6 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PROCAPEN 300 MG/ML, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT, PRASATA A KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španělsko aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Procapen 300 mg/ml, injekční suspenze pro skot, prasata a koně Procaini benzylpenicillinum monohydricum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Procaini benzylpenicillinum monohydricum 300,00 mg POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 2,84 mg Propylparaben 0,32 mg Thiosíran sodný >1,00 mg Bílá až nažloutlá suspenze. 4. INDIKACE Léčba bakteriálních infekcí vyvolaných patogeny citlivými k benzylpenicilinu. SKOT, TELATA A KONĚ: Generalizované bakteriální infekce (septikémie). Page 2 of 6 Infekce: - respiračního systému - urogenitálního traktu - kůže, paznehtů, spárků a kopyt - kloubů PRASATA (DOSPĚLÁ): Infekce: - urogenitálního traktu (infekce vyvolané β-hemolytickými streptokoky) - muskuloskeletálního systému (infekce vyvolané _Streptococcus suis_) - kůže (infekce vyvolaná _Erysipelotrix rhusiopathiae_) 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech: - hypersensitivity na peniciliny nebo cefalosporiny, prokain, benzylpenicilin nebo jakoukoliv z pomocných látek - závažné poruchy ledvinové funkce doprovázené anurií nebo oligurií Nepodávat nitrožilně. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY VŠECHNY CÍLOVÉ DRUHY: Ve velmi vzácných případech se mohou u zvířat s přecitlivělostí na penicilin vyskytnout alergické reakce. V případě výskytu nežádouc Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): POMOCNÉ LÁTKY: 3. LÉKOVÁ FORMA 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SKOT, TELATA A KONĚ: PRASATA (DOSPĚLÁ): 4.3 KONTRAINDIKACE 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k benzylpenicilinu a snížit účinnost terapie ostatními peniciliny_ _a vybranými cefalosporiny_ _z důvodu možné zkřížené rezistence. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) VŠECHNY CÍLOVÉ DRUHY SKOT: KONĚ: Kvůli obsahu účinné látky prokainu v přípravku se vyskytují příznaky, jako je neklid, ztráta koordinace a svalové třesy, ve vzácných případech se smrtelným následkem. PRASATA: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošet Přečtěte si celý dokument