ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12307 ROKURONIUM-BROMID

Dostupné s:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

ATC kód:

M03AC09

INN (Mezinárodní Name):

12307 ROKURONIUM-BROMID

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROKURONIUM-BROMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278481 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220109 Velikost balení: 12X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220102 Velikost balení: 5X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226455 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220105 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220107 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220106 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220108 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220103 Velikost balení: 10X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226456 Velikost balení: 12X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220104 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278480 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226454 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-12-06

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls209848/2023
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO U
Ž
IVATELE
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 MG/ML
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
rocuronii bromidum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍ
VE,
NEŽ
VÁM BUDE TENTO
PŘÍ
PRAVEK
PODÁN
,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮ
LE
Ž
IT
É ÚDAJ
E.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V T
É
TO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rocuronium bromide hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rocuronium bromide
hameln používat
3.
Jak se Rocuronium bromide hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Rocuronium bromide hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROCURONIUM BROMIDE HAMELN A K
ČE
MU SE POU
ŽÍVÁ
Rocuronium bromide hameln patří do skupiny léčiv, které se
nazývají svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek nervy posílají do svalů informace pomocí
podnětů. Rocuronium bromide
hameln působí blokádu přenosu těchto podnětů a tím dochází k
relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované
(uvolněné). To usnadňuje chirurgovi
provést operaci.
Pokud jste v celkové anestezii, Rocuronium bromide hameln může být
podán k usnadnění zavedení
trubičky, která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní
ventilace) do průdušnice (trachey), a k
zajištění uvolnění

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls209848/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje rocuronii bromidum
10 mg.
Jedna injekční lahvička se 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25
mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum
50 mg
Jedna ampulka/injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum
100
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý roztok
pH roztoku: 3,8 až 4,2
Osmolalita: 270 - 310 mOsm/kg
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Rokuronium-bromid je u dospělých a pediatrických pacientů (od
donošených novorozenců po
dospívající, 0 až < 18 let) určen jako doplněk k celkové
anastezii pro usnadnění tracheální intubace v
průběhu rutinního uvedení do narkózy a zajištění relaxace
kosterního svalstva během chirurgického
zákroku.
U dospělých je rokuronium-bromid také indikován k usnadnění
tracheální intubace v průběhu rychlého
uvedení do narkózy a je rovněž určen ke krátkodobému použití
jako doplněk na jednotce intenzivní
péče (JIP) (např. k usnadnění intubace).
Viz také body 4.2 a 5.1
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
Jako u ostatních neuromuskulárních blokátorů, musí být dávka
rokuronium-bromidu pro každého
pacienta individuální. Při určení dávky je nutné vzít v úvahu
způsob anastezie a předpokládanou délku
výkonu, způsob sedace a předpokládanou délku mechanické
ventilace, možné interakce s ostatními
současně podávanými léčivými přípravky a stav pacienta. Pro
vyhodnocování neuromuskulárního bloku
a jeho zotavení s