Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9219 ITRAKONAZOL
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
J02AC02
9219 ITRAKONAZOL
10MG/ML
Perorální roztok
Perorální podání
Rx Array
ITRAKONAZOL
Kód SÚKL: 0056067 Velikost balení: 150ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
SP.ZN. SUKLS68915/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORM ACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPORANOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK itraconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je SPORANOX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPORANOX užívat 3. Jak se SPORANOX užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak SPORANOX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SPORANOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Perorální roztok SPORANOX je antimykotikum, léčivý přípravek k perorálnímu podání určený - k léčbě kvasinkových infekcí ústní dutiny, hrdla a jícnu u dospělých pacientů trpících sníženou obranyschopností; - k profylaxi (cílenému zabránění vzniku) plísňových infekcí u pacientů se sníženou obranyschopností způsobenou závažnou krevní poruchou nebo transplantací kostní dřeně. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPORANOX UŽÍ VAT NEUŽÍVEJTE SPORAN OX PERORÁLNÍ ROZTOK: - jestliže JSTE ALERGICKÝ ( Á ) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku přípravku SPORANOX perorální roztok (uvedenou v bodě 6). - jestliže JSTE TĚHOTNÁ (kromě případu, že lékař ví, že jste těhotná a rozhodne, že SPORANOX potřebujete), my Přečtěte si celý dokument
SP.ZN. SUKLS68915/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPORANOX 10 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje itraconazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml perorálního roztoku SPORANOX obsahuje: 400 mg hydroxypropylbetadexu, 198 mg sorbitolu, 104 mg propylenglykolu, 0,005 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Žlutý až světle jantarový čirý roztok s charakteristickou vůní po třešních. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE SPORANOX perorální roztok je určen: • K léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy HIV pozitivních nebo jinak imunodeficitních pacientů. • K profylaxi hlubokých mykotických infekcí u pacientů s hematologickými malignitami nebo pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně a u pacientů, u nichž lze očekávat neutropenii (tj. 500 buněk/ l). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro optimální vstřebávání itrakonazolu je nezbytné užívat perorální roztok SPORANOX nalačno (pacientovi je doporučeno nejíst a nepít ještě nejméně jednu hodinu po užití roztoku). Při léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy je zapotřebí roztok „poválet“ v ústech přibližně 20 sekund před polknutím, po polknutí ústa nevyplachovat. _Léčba orální kandidózy_ _ _ 200 mg (2 odměrky, tj. 20 ml) denně rozděleně ve dvou dávkách nebo v jedné dávce po dobu 1 týdne. Pokud se nedostaví po jednom týdnu terapeutická odpověď, má léčba pokračovat ještě další týden. _Léčba_ _ ezo_ _fageální kandidó_ _zy _ 2/25 100 mg (1 odměrka, tj. 10 ml) denně po dobu nejméně 3 týdnů. Léčba má pokračovat 2 týdny po vymizení příznaků. Na základě klinické odpovědi pacienta lze použít dávky až 200 mg (2 odměrky, tj. 20 ml) za den. _Léčba orální a/nebo ezofa_ _ge_ _ální kandidózy re_ _z_ _istentní na flukonazo_ _l _ 100 - 200 Přečtěte si celý dokument