Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATOSIBAN
EVER Valinject GmbH
G02CX01
atosiban
37,5 mg/5 ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-04-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Atosiban LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Atosiban EVER Pharma 3. Sådan får du Atosiban EVER Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Atosiban EVER Pharma indeholder atosiban. Atosiban EVER Pharma kan bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn. Atosiban EVER Pharma anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten. Atosiban EVER Pharma virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (veer) mindre kraftige. Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne. Det sker, fordi Atosiban EVER Pharma forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet ”oxytocin”, som forårsager sammentrækninger i livmoderen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ATOSIBAN EVER PHARMA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ ATOSIBAN EVER PHARMA: - hvis du er mindre end 24 uger henne i graviditeten - hvis du er mere end 33 uger henne i graviditeten - hvis dit vand er gået (ved for tidlig brist på fosterhinderne), og dette sker efter 30 ugers graviditet eller senere - hvis fosterets hjertefrekvens er unormal - hvis du oplever blødning fra livmoderen, der kræver øjeblikkelig igangsættelse af fødslen - hvis du har alvorlig svangerskabsforgiftning, der kræver øjeblikk Læs hele dokumentet
11. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ATOSIBAN "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 37,5 MG/5 ML 0. D.SP.NR. 29893 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban "Ever Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 37,5 mg atosiban (som acetat). Hver ml koncentrat indeholder 7,5 mg atosiban. Efter fortynding er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning uden partikler. pH: 4,0 til 5,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atosiban "Ever Pharma" er indiceret til at udsætte truende for tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på ≥ 4 pr. 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥ 50 % - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger - en normal føtal hjertefrekvens. _dk_hum_56373_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Behandling med Atosiban "Ever Pharma" skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring med at behandle for tidlig fødsel. Atosiban "Ever Pharma" indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: En indledende bolusdosis (6,75 mg) med Atosiban "Ever Pharma", injektionsvæske, opløsning 6,75 mg/0,9 ml, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Atosiban "Ever Pharma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 37,5 mg/5 ml i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Atosiban "Ever Pharma", koncentrat til infusionsvæske, opløsning 37,5 mg/5 ml (efterfølgende infusion: 100 mikrogram/min) i op til 45 timer. Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer. Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med Atosiban "Ever Pharma" bør ikke overstige 330,75 mg atosiban. Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion Læs hele dokumentet