Fedivelle 500 mikrogram kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Cholecalciferol

Tilgængelig fra:

Theramex Ireland Limited

ATC-kode:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferol

Dosering:

500 mikrogram

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2021-10-09

Produktets egenskaber

10. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fedivelle, bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
32046
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fedivelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder:
500 mikrogram cholecalciferol (D3-vitamin, svarende til 20.000 IE).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Sorbitol (E
420) 4,8 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Kapsel)
Lysegul, gennemsigtig, rund, blød gelatinekapsel indeholdende klar og
farveløs væske.
Størrelse: Cirka 3,00 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Initial behandling af D-vitaminmangel hos voksne.
Fedivelle er indiceret til brug hos voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
-
Behandling af D-vitaminmangel (serumniveauer < 25 nmol/l eller < 10
ng/ml): 1 blød
kapsel én gang ugentligt (svarende til 20.000 IE eller 500
mikrogram/uge).
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdomsforløbet.
Det kan overvejes at nedsætte dosis efter den første måneds
behandling.
dk_hum_64363_spc.doc
Side 1 af 8
Højere doser bør justeres afhængigt af de ønskede serumniveauer af
25-hydroxycholecalcificol (25(OH)D), sygdommens sværhedsgrad og
patientens respons
på behandlingen. Dosis skal tilrettelægges individuelt af en læge.
Alternativt kan de nationale doseringsanbefalinger for forebyggelse og
behandling af
D-vitaminmangel følges.
Særlige populationer
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
leverfunktion.
Nedsat nyrefunktion
Fedivelle må ikke anvendes til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3).
Virkningen på calcium-og fosfatbalancen bør overvåges hos patienter
med nedsat
nyrefunktion, der får behandling med Fedivelle.
Pædiatrisk population
Fedivelle sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt og det
anbefales ikke til denne aldersgruppe.
Administration
Oral anvendelse.
Må ikke tygges. Kapslerne skal sluges hele med vand og helst sammen
med hovedmåltidet.
Behandlingsvarighed