Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MICONAZOLNITRAT
Paranova Danmark A/S
G01AF04
Miconazole
400 mg
vaginalkapsler, bløde
2018-09-11
11. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR GYNO-DAKTARIN, BLØDE VAGINALKAPSLER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 2978 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gyno-Daktarin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Miconazolnitrat 400 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde vaginalkapsler (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaginit forårsaget af miconazolfølsomme svampe. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 1 vaginalkapsel ved sengetid i 3 dage. _Pædiatrisk population_ Gyno-Daktarin vaginalkapsler bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er dokumentation for sikkerhed/effekt/dosis hos børn. _Ældre_ Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Gyno-Daktarin hos ældre (>65 år). _Nedsat lever- og/eller nyrefunktion_ Dokumentationen er utilstrækkelig med hensyn til anvendelsen af Gyno-Daktarin i patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion. _dk_hum_61074_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Administration Vaginalkapsler skal føres så dybt ind i skeden som muligt. Det sker bedst i liggende stilling med knæene trukket op. Behandlingen skal færdiggøres selvom symptomerne forsvinder, eller menstruationen starter. Vedrørende hygiejniske forholdsregler ved brug se pkt. 4.4. Anvend ikke pessar eller kondom samtidig med eller umiddelbart efter behandlingen (se pkt. 4.4 og 4.5). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, andre imidazolderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, er blevet rapporteret ved behandling med Gyno-Daktarin og andre topikale formuleringer med miconazol. Hvis der opstår en reaktion, der tyder på overfølsomhed eller irritation, bør behandlingen stoppes. Brug af latex kondomer eller pessar samtidig med vaginale lægemidler mod infektion kan nedsætte effektiviteten af latexcontraceptiva. Gyno-Daktarin bør derfor ikke anvendes samtidig med late Læs hele dokumentet