Spersadex Comp. 1+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CHLORAMPHENICOL, DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

S01CA01

INN (International Name):

CHLORAMPHENICOL, DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHATE

Dosering:

1+5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-06-24

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPERSADEX
® COMP. 1 MG/ML + 5 MG/ML
ØJENDRÅBER OPLØSNING
Dexamethasonnatriumphosphat/chloramphenicol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spersadex Comp.
3. Sådan skal du bruge Spersadex Comp.
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Spersadex Comp. indeholder både et binyrebarkhormon (kortikosteroid),
som dæmper betændelse (hævelse, rødme og irritation ved
betændelse, der ikke
skyldes bakterier, virus eller svampe) og et bakteriehæmmende
antibiotikum.
Du skal bruge Spersadex Comp. til behandling og evt. forebyggelse af
betændelse i øjets forreste del.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPERSADEX COMP.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SPERSADEX COMP.
• hvis du er allergisk over for dexametasonnatriumphosphat eller
chloramphenicol (de aktive stoffer) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Spersadex
Comp. (angivet i afsnit 6).
• hvis du har virus- eller svampeinfektion i øjet fx herpes.
• hvis du har sår på hornhinden.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE SPERSADEX COMP.
Kontakt lægen eller apote

Produktets egenskaber

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPERSADEX COMP., ØJENDRÅBER, OPLØSNING 1+5 MG/ML (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
9134
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spersadex Comp.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 1 mg dexamethasonnatriumphosphat og 5,0 mg
chloramphenicol.
Hjælpestoffer:
Ricinusolie, polyoxyleret 30 mg/ml
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Inflammation i øjets forkammer hos patienter, hvor
kortikosteroidbehandling er indiceret, og der
er enten en samtidig bakterieinfektion, som er chloramphenicolfølsom
eller en øget risiko for
infektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 dråbe i øjet 3-5 gange daglig. I svære tilfælde op til 1 dråbe
hver time.
Behandlingen bør ikke forlænges udover 10 dage.
Ældre:
Der er ingen indikation for at dosering skal justeres hos ældre.
Børn:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling
af børn er utilstrækkelig.
Må ikke anvendes til nyfødte.
Efter instillation af øjendråberne kan afklemning af tårekanalerne
eller lukning af øjnene i 3
minutter reducere den systemiske absorption. Dette kan resultere i
færre systemiske bivirkninger
og øget lokal virkning.
_dk_hum_46839_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.

Cornealæsioner, som er forårsaget af ikke-bakterielle infektioner og
ulcerøse processer.

Herpes simplex og andre virusinfektioner i cornea og konjunktiva.

Mycosis og andre svampeinfektioner i cornea og konjunktiva.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
Langvarig behandling med chloramphenicol kan også ved topikal
anvendelse, i meget sjældne
tilfælde medføre knoglemarvsaplasi. Den irreversible form kan
forekomme med en latensperiode
på uger eller måneder. Fo