Xiflodrop 5 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Bausch & Lomb Ireland Limited

ATC-kode:

S01AE07

INN (International Name):

moxifloxacin

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2016-05-09

Produktets egenskaber

7. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Xiflodrop, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
28420
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xiflodrop
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 5,45 mg moxifloxacinhydrochlorid
svarende til 5 mg
moxifloxacin.
Hver øjendråbe indeholder 190 mikrogram moxifloxacin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, grønlig-gul opløsning.
Osmolaliteten af produktet er 290 mOsmol / Kg ± 5% og pH er
mellem.6.3 og 7.3.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Topikal behandling af purulent bakteriel konjunktivitis forårsaget af
moxifloxacin-
følsomme stammer (se pkt. 4.4 og 5.1). Der bør tages hensyn til
officielle retningslinjer for
hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Anvendelse til voksne, inklusive ældre (≥ 65 år)
Dosis er 1 dråbe i det pågældende øje/de pågældende øjne 3
gange daglig.
Normalt vil der ske en forbedring inden for 5 dage, og derefter
fortsættes behandling i
yderligere 2-3 dage. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 5
dages behandling, bør
dk_hum_50964_spc.doc
Side 1 af 9
diagnosen og/eller behandlingen revurderes. Behandlingsvarigheden
afhænger af
sygdommens sværhedsgrad og infektionens kliniske og bakteriologiske
forløb.
Pædiatriske patienter
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Administration
Kun til okulær anvendelse. Må ikke anvendes til injektion. Xiflodrop
5 mg/ml øjendråber,
opløsning må ikke injiceres subkonjunktivalt eller direkte i øjets
forreste kammer.
For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og
opløsningen skal man være
opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller
andre overflader med
spidsen af flasken.
For at undgå, at dråberne absorberes via næseslimhinden, især hos
spædbørn og børn, bør
den nasolacrimale kanal holdes lukket med fingeren i 2-3 minutter
efter anvendelse af
dråberne. Hvi