Spasmolyt - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2021
Fachinformation
(SPC)
27-07-2021
Wirkstoff:
TROSPIUM CHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BD09
INN (Internationale Bezeichnung):
TROSPIUM CHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Urinary antispasmodics
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-01-24
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Spasmolyt-Dragées
Wirkstoff: Trospiumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Spasmolyt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt beachten?
3.
Wie ist Spasmolyt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spasmolyt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Spasmolyt und wofür wird es angewendet?
Spasmolyt ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur.
Es wird angewendet
zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust
(Einnässen) und/oder zu
häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang
bei Patienten mit
einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und
Blasenentleerungsstörungen unklarer
Ursache oder aufgrund von Erkrankungen des Nervensystems).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt beachten?
Spasmolyt darf nicht eingenommen werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz oder
Atemnot
bemerkbar machen.
−
bei Harnverhalt (Unfähigkeit zur Blasenentleerung)
−
bei erhöhtem Augeninnendruck durch Verengung des Augenkammerwinkels
(Engwinkelgla
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spasmolyt - Dragées
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
Trospiumchlorid 20 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: jede überzogene Tablette
enthält 7 mg
Lactose-Monohydrat, 39 mg Saccharose und 19 mg Weizenstärke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette.
Bräunlich-gelbe, glänzende, überzogene, bikonvexe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung einer Detrusor-Instabilität oder
Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen
Pollakisurie, Harndrang und Dranginkontinenz.
Spasmolyt wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre_
Dosierung:
2mal täglich jeweils 1 überzogene Tablette (entsprechend 40 mg
Trospiumchlorid täglich)
einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung:
Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser vor
den Mahlzeiten auf
nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte in
regelmäßigen Abständen von 3-6
Monaten erneut beurteilt werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt
4.4.)_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30
ml/min/1.73 m
2
) beträgt die empfohlene Dosis:
1mal täglich oder jeden zweiten Tag 1 überzogene Tablette
(entsprechend täglich oder jeden
zweiten Tag 20 mg Trospiumchlorid).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt
4.4)_
2
Da keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von
Trospiumchlorid bei starker
Einschränkung der Leberfunktion vorliegen, wird die Anwendung bei
diesen Patienten nicht
empfohlen._ _
Ältere Patienten (über 75 Jahre)
Für ältere Patienten über 75 Jahre ist gegebenenfalls eine
Dosisreduktion gerechtfertigt:
1 überzogene Tablette 1mal täglich (entsprechen
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