Metaphosol
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-05-2020
Fachinformation
(SPC)
28-05-2020
Wirkstoff:
Toldimfos-Natrium 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH (8000086)
ATC-Code:
QA12CX90
INN (Internationale Bezeichnung):
Toldimfos Sodium 3 H<2>O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Toldimfos-Natrium 3 H<2>O (03637) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Therapiegruppe:
Rind
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-11-24
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
(§ 11AMG)
GEBRAUCHSINFORMATION
Metaphosol, 20 %, Injektionslösung für Rinder
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
BREMER PHARMA GMBH, Werkstr. 42, 34414 Warburg
Mitvertrieb:
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105 b, D-06406 Bernburg
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Metaphosol, 20 %, Injektionslösung für Rinder
Toldimfosnatrium-Trihydrat
Stoff- und Indikationsgruppe: Mineralstoff
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Toldimfosnatrium-Trihydrat
200,0 mg
(entsprechend Toldimfosnatrium
160,7 mg)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Benzylalkohol
12,5 mg
Natriummetabisulfit
2,0 mg
Natriumhydrogencarbonat,
Natriumcarbonat,
Propylenglycol,
Wasser
für
Injektionszwecke
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
Unterstützung
bei
Puerperalstörungen
und
zur
Verbesserung
der
Konzeptionsrate.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt oder
Apotheker mit.
ZIELTIERART(EN)
Rind
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Injektion:
2 mg Toldimfosnatrium/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend
1,25 ml Metaphosol pro 100 kg KGW/Tag.
Die Anwendung wird täglich wiederholt bis zum Eintreten eines
klinischen Effektes
bzw. bis zu maximal 10 Applikationen.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Siehe „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“
WARTEZEIT
Rind:
essbares Gewebe:
0 Tage
Milch:
0 Tage
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage
Im
Behältnis
verbleibende
Reste
des
Arzneimittels
sind
nach
Ablauf
des
Haltbarkeitsdatums n
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Fachinformation
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Metaphosol, 20 %, Injektionslösung für Rinder
Toldimfosnatrium-Trihydrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Toldimfosnatrium-Trihydrat
200,0 mg
(entsprechend Toldimfosnatrium 160,7 mg)
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzylalkohol
12,5 mg
Natriummetabisulfit
2,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Unterstützung bei Puerperalstörungen und zur Verbesserung der
Konzeptionsrate.
4.3
Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von _ Metaphosol_
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit,
Mauerstraße
39
-
42,
10117
Berlin
oder
dem
pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen
können
kostenlos
unter
o.g.
Adresse
oder
per
E-Mail
(uaw@bvl.bund.de)
angefordert
werden.
Für
Tierärzte
besteht
die
Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internet-
Seite http://vet-uaw.de).
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
andere
Wechsel-
wirkungen:
Keine bekannt.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Injektion:
2 mg Toldimfosnatrium/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend
1,25 ml Metaphosol pro 100 kg KGW/Tag.
Die Anwendung wird täglich wiederholt bis zum Eintreten eines
klinischen
Effektes
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