Vitamin E-Selen-Lösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-03-2023
Fachinformation
(SPC)
28-03-2023
Wirkstoff:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.); Natriumselenit
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
ATC-Code:
QA12CE99
INN (Internationale Bezeichnung):
all-rac-alpha-tocopherol acetate (Ph. Eur.), Sodium Selenite
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) (00328) 100 Milligramm; Natriumselenit (20847) 0,658 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anw
Therapiegruppe:
Kalb, noch nicht wiederkäuend; Schwein; Schaf, Lamm; Ziege, Lamm
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-04-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
VITAMIN E-SELEN (100 MG/ML + 0,658 MG/ML)
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE, SCHAFE, ZIEGEN
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABEN VERANTWORTLICH IST
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
CHARGENFREIGABE
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Produlab Pharma bv
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Niederlande
MITVERTRIEB:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b, 06406 Bernburg
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VITAMIN E-SELEN (100 MG/ML + 0,658 MG/ML) INJEKTIONSLÖSUNG FÜR
RINDER,
SCHWEINE, SCHAFE, ZIEGEN
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Alpha-Tocopherolacetat
100 mg
Natriumselenit (wasserfrei)
0,658 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
10,00 mg
Phenol
10,00 mg
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur
Prophylaxe
und
Therapie
von
Myopathien
und
Muskeldegeneration,
Muskeldystrophie und Maulbeerherzkrankheit.
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
Überempfindlichkeit
gegen
Alpha-Tocopherolacetat
oder
Natriumselenit
oder
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
einem
der
übrigen
Bestandteile des Präparates.
Warnhinweis:
Vitamin
E-Selen-Lösung
darf
wegen
des
Gehaltes
an
Benzylalkohol
nicht
bei
neugeborenen
Tieren
während
der
ersten
Lebenswochen
angewendet
werden,
sofern eine Dosierung von 1 ml Vitamin E-Selen-Lösung / kg KM
erreicht oder
überschritten wird.
NEBENWIRKUNGEN
Aufgrund des Gehaltes an Macrogol-15-(12-hydroxystearat) kann es,
insbesondere
bei
Rindern,
zu
allergisch
bedingten
oder
pseudoallergischen
Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese Reaktionen können
zeitlich wie auch
im
Ausmaß
sehr
unterschiedlich
verlaufen
(z.B.
gesteigerte
Lokalreaktionen,
schwere Allgemeinreaktionen) und zu lebensbedrohenden Zuständen
führen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt
oder
Apotheker mit.
ZIELTIERART(EN)
Rind
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
VITAMIN E-SELEN (100 MG/ML + 0,658 MG/ML) INJEKTIONSLÖSUNG
FÜR RINDER, SCHWEINE, SCHAFE, ZIEGEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Alpha-Tocopherolacetat
100 mg
Natriumselenit (wasserfrei)
0,658 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
10,00 mg
Phenol
10,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, leicht gelbliche, wässrige Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf, Ziege
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Prophylaxe und Therapie von Myopathien und Muskeldegenerationen,
Muskeldystrophie und Maulbeerherzkrankheit.
Eine Behandlung mit VITAMIN E-SELEN-LÖSUNG ist nur im Frühstadium
der
Erkrankung bzw. zur Prophylaxe Erfolg versprechend.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Alpha-Tocopherolacetat
oder
Natriumselenit
oder
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
einem
der
übrigen
Bestandteile des Präparates.
Warnhinweis:
VITAMIN E-SELEN-LÖSUNG darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht
bei
neugeborenen Tieren während der ersten Lebenswochen angewendet
werden,
sofern eine Dosierung von 1 ml VITAMIN E-SELEN-LÖSUNG / kg KM
erreicht oder
überschritten wird.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE BEZÜGLICH JEDER ZIELTIERART
Bei
Rindern
können
schwere
anaphylaktische
Reaktionen
mit
tödlichem
Ausgang auftreten. Die Anwendung von Vitamin E-Selen-Lösung sollte
daher
nur
nach
sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Analyse
durch
den
Tierarzt
erfolgen.
Alternativ sollte eine orale Zufuhr von Vitamin E und Selen erwogen
werden.
4.5
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
VITAMIN E-SELEN-LÖSUNG darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht
bei
neugeborenen Tieren während der ersten Lebenswochen angewendet
w
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