GELOPLASMA Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2018
Fachinformation
(SPC)
28-02-2018
Wirkstoff:
Gelatinepolysuccinat; Natriumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Kaliumchlorid; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m))
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-Code:
B05AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Gelatin Polysuccinat, Sodium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate, Potassium Chloride, Sodium Lactate Solution
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Gelatinepolysuccinat (02514) Information nicht vorhanden; Natriumchlorid (00211) 0,5382 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,0305 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,0373 Gramm; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) Information nicht vorhanden
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-11-02
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GELOPLASMA INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GELOPLASMA Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GELOPLASMA Infusionslösung
beachten?
3.
Wie ist GELOPLASMA Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GELOPLASMA Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GELOPLASMA INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GELOPLASMA ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Es enthält
Gelatine, die zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Plasmavolumenexpander bekannt sind.
Plasmavolumenexpander
erhöhen die Flüssigkeit in Ihrem Blutstrom und helfen damit, Ihren
Blutstrom und damit Ihren
Blutdruck stabil zu halten.
Dieses Arzneimittel dient zur Notfallbehandlung bei niedrigem
Blutvolumen in folgenden Situationen:
-
Blutungen, Dehydratation, Kapillarleck-Syndrom (erhöhte
mikrovaskulare Permeabilität),
Verbrennungen.
-
Schwere Vasodilatation (Gefäßweitstellung) mit traumatischem,
chirurgischem, septischem
oder toxischem Ursprung.
Es wird auch zur Behandlung von niedrigem Blutvolumen in Verbindung
mit Hypotonie (niedrigem
Blutdruck) auf
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Fachinformation
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GELOPLASMA Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Infusionslösung enthalten:
Modifizierte flüssige Gelatine*
Menge angegeben als wasserfreie Gelatine
3,0000 g
Natriumchlorid
0,5382 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,0305 g
Kaliumchlorid
0,0373 g
Natrium-(S)-Lactat-Lösung
Menge angegeben als Natriumlactat
0,3360 g
*partiell hydrolysiert und succinyliert
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Elektrolyte:
Natrium
=
150 mmol/l
Kalium
=
5 mmol/l
Magnesium
=
1,5 mmol/l
Chlorid
=
100 mmol/l
Lactat
=
30 mmol/l
Osmolalität:
295 mosm/kg
pH-Wert:
5,8 – 7,0
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallbehandlung von Schockzuständen:
-
Hypovolämischer Schock aufgrund von Blutungen, Dehydratation,
erhöhte Kapillarpermeabilität
(Kapillarleck-Syndrom), Verbrennungen.
-
Vasoplegischer Schock (traumatischen, chirurgischen, septischen oder
toxischen Ursprungs).
Behandlung von relativer Hypovolämie in Verbindung mit arterieller
Hypotonie im Zusammenhang
mit Vasoplegie, ausgelöst durch die Wirkung blutdrucksenkender
Medikamente, insbesondere
während der Anästhesie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Dosierung
Volumen und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem
individuellen Zustand des Patienten,
den Umständen der Anwendung sowie der Reaktion auf die vaskuläre
Füllung.
Modifizierte flüssige Gelatine wird als intravenöse Infusion
(Tropfinfusion) verabreicht. Durch die
Verwendung einer Infusionspumpe kann die Infusionsgeschwindigkeit
erhöht werden.
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit hängen vom Bedarf des
Patienten, dem Blutvolumen, das
ersetzt werden muss, und dem hämodynamischen Zustand des Patienten
ab.
Die Dosierung beträgt im Mittel 500 bis 1000 ml (ein bis zwei
Beutel), wenn nötig auch mehr.
In der Regel werden Erwachs
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