Spasmolyt 20 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-05-2015
Fachinformation
(SPC)
07-05-2015
Wirkstoff:
Trospiumchlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
INN (Internationale Bezeichnung):
Trospium chloride
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Trospiumchlorid (07051) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1996-07-26
Gebrauchsinformation
Modul 1.3.1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
MEDA Pharma GmbH &
Co. KG
April 2015
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SPASMOLYT® 20 MG, überzogene Tabletten
Trospiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Spasmolyt® 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Spasmolyt® 20 mg beachten?
3.
Wie ist Spasmolyt® 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spasmolyt® 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SPASMOLYT® 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spasmolyt® 20 mg ist Arzneimittel zur Entspannung der
Blasenmuskulatur. Es wird
angewendet zur Behandlung bei unwillkürlichem Harnverlust
(Einnässen) und/oder zu
häufigem Wasserlassen und nicht zu unterdrückendem Harndrang bei
Patienten mit einer
überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und
Blasenentleerungsstörungen unklarer
Ursache oder aufgrund von Störungen des Nervensystems).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMOLYT® 20 MG
BEACHTEN?
SPASMOLYT® 20 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trospiumchlorid,
Weizenstärke oder einen
der sonstigen Bestandteile von Spasmolyt® 20 mg sind (Eine
allergische Reaktion kann
sich als Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).
-
Wenn
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Fachinformation
Modul 1.3.1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
April 2015
Page 1
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMOLYT® 20 MG, überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der aktive Wirkstoff ist Trospiumchlorid.
Jede überzogene Tablette Spasmolyt® 20 mg enthält 20 mg
Trospiumchlorid.
Sonstige Bestandteile: 7 mg Lactose-Monohydrat, 39 mg Sucrose und 19
mg Weizenstärke pro
überzogener Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
Bräunlich-gelbe, glänzend überzogene, bikonvexe Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz und/oder häufigem
Wasserlassen und
Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase (z.B.
idiopathische oder neuro-
logische Detrusorhyperreflexie).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zweimal täglich 1 überzogene Tablette Spasmolyt® 20 mg
(entsprechend 40 mg Trospiumchlorid
täglich).
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30
ml/min/1,73 m
2
) beträgt die empfohlene Dosis: einmal täglich 1 überzogene
Tablette oder jeden
zweiten Tag 1 überzogene Tablette (entsprechend täglich oder jeden
zweiten Tag 20 mg Trospi-
umchlorid).
Die überzogenen Tabletten werden sollten unzerkaut mit einem Glas
Wasser vor den Mahlzeiten
auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Notwendigkeit, ob die Behandlung fortzusetzen ist, sollte in
regelmäßigen Abständen von 3 -
6 Monaten erneut beurteilt werden.
Da keine Daten vorliegen, ist die Anwendung bei Kindern unter 12
Jahren kontraindiziert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Trospiumchlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention,
schweren gastro-
intestinalen Störungen (einschließlich toxischem Megacolon),
Myasthenia gravis, Engwinkel-
glaukom und Tachyarrhythmien.
Modul 1.3.1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
MEDA Pharm
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