Azzavix 1000 mg Zäpfchen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MESALAZIN

Verfügbar ab:

Faes Farma SA

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-08-07

Gebrauchsinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azzavix 1000 mg Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 1000 mg Mesalazin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azzavix wird angewendet bei distaler Colitis ulcerosa (Proktitis und
Proktosigmoiditis) zur:
- Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen -
Aufrechterhaltung der Remission.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Individuelle Dosisanpassungen sind nach Ermessen des Arztes in
Abhängigkeit von den Merkmalen
und der Erkrankung des Patienten vorzunehmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
-
Behandlung von leichten bis mittelschweren akuten Exazerbationen:
einmal täglich ein Zäpfchen
(1000 mg);
-
Aufrechterhaltung der Remission: einmal täglich ein Zäpfchen (1000
mg). Eine niedrigere
wirksame Dosis kann in Betracht gezogen werden (in diesem Fall sollen
500 mg Zäpfchen
verwendet werden).
Kinder und Jugendliche
Azzavix wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
nicht zur Anwendung bei
Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Über die Anwendung von Azzavix bei
Kindern und Jugendlichen
zwischen 6 und 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zurzeit
vorliegende Daten werden in
Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht
gegeben werden.
Art der Anwendung:
Azzavix ist regelmäßig und konsequent anzuwenden, entweder während
der akuten Phase oder
während der Langzeittherapie der Erhaltungsphase, um die
beabsichtigte Wirkung zu erzielen.
Es wird empfohlen vor Verabreichung des Zäpfchens den Darm zu
entleeren.
Zäpfchen sollen mit dem Patienten auf der linken Seite liegend
eingeführt werden, und es ist ratsam,
etwa 1 Stunde in dieser Position zu bleiben.
Zäpfchen sollen tief in den Anus eingeführt werden und 1-3 Stunden
im Rektum verbleiben, um die
Wirksamkeit zu erhöhe

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azzavix 1000 mg Zäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 1000 mg Mesalazin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azzavix wird angewendet bei distaler Colitis ulcerosa (Proktitis und
Proktosigmoiditis) zur:
- Behandlung von leichten oder mittelschweren akuten Exazerbationen -
Aufrechterhaltung der Remission.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Individuelle Dosisanpassungen sind nach Ermessen des Arztes in
Abhängigkeit von den Merkmalen
und der Erkrankung des Patienten vorzunehmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
-
Behandlung von leichten bis mittelschweren akuten Exazerbationen:
einmal täglich ein Zäpfchen
(1000 mg);
-
Aufrechterhaltung der Remission: einmal täglich ein Zäpfchen (1000
mg). Eine niedrigere
wirksame Dosis kann in Betracht gezogen werden (in diesem Fall sollen
500 mg Zäpfchen
verwendet werden).
Kinder und Jugendliche
Azzavix wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
nicht zur Anwendung bei
Kindern unter 6 Jahren empfohlen. Über die Anwendung von Azzavix bei
Kindern und Jugendlichen
zwischen 6 und 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zurzeit
vorliegende Daten werden in
Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht
gegeben werden.
Art der Anwendung:
Azzavix ist regelmäßig und konsequent anzuwenden, entweder während
der akuten Phase oder
während der Langzeittherapie der Erhaltungsphase, um die
beabsichtigte Wirkung zu erzielen.
Es wird empfohlen vor Verabreichung des Zäpfchens den Darm zu
entleeren.
Zäpfchen sollen mit dem Patienten auf der linken Seite liegend
eingeführt werden, und es ist ratsam,
etwa 1 Stunde in dieser Position zu bleiben.
Zäpfchen sollen tief in den Anus eingeführt werden und 1-3 Stunden
im Rektum verbleiben, um die
Wirksamkeit zu erhöhe