Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GANIRELIXACETAT

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited

ATC-Code:

H01CC01

INN (Internationale Bezeichnung):

ganirelix acetate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-02-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Ganirelix
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ganirelix Theramex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganirelix Theramex beachten?
3.
Wie ist Ganirelix Theramex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ganirelix Theramex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GANIRELIX THERAMEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ganirelix Theramex enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“
genannt werden,
welche die Wirkungen des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons
(GnRH)
hemmen. GnRH reguliert die Ausschüttung der Gonadotropine
(luteinisierendes Hormon
[LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen
Fruchtbarkeit und
Fortpflanzung. Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die
Entwicklung der
Eibläschen (Follikel) in den Eierstöcken verantwortlich. Follikel
sind kleine runde
Bläschen, die die Eizellen enthalten. LH wird für die Freisetzung
der reifen Eizellen aus
den Follikeln und Eierstö

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält Ganirelix Acetat entsprechend 0,25 mg
Ganirelix in 0,5 ml wässriger
Lösung. Der Wirkstoff Ganirelix (als Acetat) (INN) ist ein
synthetisches Decapeptid mit hoher
antagonistischer Aktivität zu dem natürlich vorkommenden
Gonadotropin-Releasing-Hormon
(GnRH). Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des
natürlichen GnRH-
Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur
ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et
2
)
6
, L-hArg(Et
2
)
8
, D-Ala
10
] -GnRH; das Molekulargewicht beträgt
1570,3.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare und farblose wässrige Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ganirelix wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen LH
(Luteinisierendes Hormon)-
Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation (COH) im Rahmen
einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Ganirelix mit rekombinantem humanem
follikelstimulierendem
Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden
Follikelstimulans, verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ganirelix soll nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der
Behandlung der
Infertilität verordnet werden.
Dosierung
2
Ganirelix wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei
Frauen, die sich einer COH
unterziehen, verabreicht. Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation
mit FSH oder
Corifollitropin alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden.
Ganirelix (0,25 mg) ist
1-mal täglich subkutan zu injizieren, beginnend am 5. oder 6. Tag der
FSH-Gabe oder an Tag 5
oder Tag 6 nachVerabreichung von Corifollitropin alfa. Der Tag, an dem
die B