Prolutex 25 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Progesteron

Verfügbar ab:

IBSA Farmaceutici Italia Srl (8005304)

ATC-Code:

G03DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

progesterone

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Progesteron (00273) 27,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-08-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Prolutex 25 mg Injektionslösung
Progesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
-
Prolutex 25 mg Injektionslösung wird in dieser Packungsbeilage als
Prolutex bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prolutex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolutex beachten?
3.
Wie ist Prolutex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prolutex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROLUTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prolutex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein
natürlich vorkommendes weibliches
Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die Gebärmutterschleimhaut
und hilft Ihnen, schwanger
zu werden und schwanger zu bleiben.
Prolutex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten
Reproduktion bei Frauen
angewendet, die zusätzliches Progesteron benötigen und
Vaginalpräparate nicht anwenden können
oder nicht vertragen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLUTEX BEACHTEN?
PROLUTEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben, die
nicht von Ihrem Arzt
untersucht wurden.
2
-
wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prolutex 25 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche (1,112 ml) enthält 25 mg Progesteron
(theoretische Konzentration 22,48 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prolutex ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei
infertilen erwachsenen Frauen indiziert, die Vaginalpräparate nicht
anwenden können oder nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Einmal tägliche Injektion von 25 mg ab dem Tag der Eizellgewinnung,
in
der Regel bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft.
Da Prolutex nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist, sind
Dosierungsempfehlungen für Kinder und ältere Menschen nicht
sinnvoll.
2
Prolutexwird subkutan (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung
oder intramuskulär (25 mg) durch einen Arzt verabreicht..
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor.
_Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz _
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Prolutex bei
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolutex bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0–18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es gibt keine sinnvolle Anwendung von Prolutex für die genannte
Indikation (Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines
Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei
infertilen Frauen) bei Kindern und Jugendlichen oder bei älteren
Patienten.
Art der Anwendung
Die Behandlung mit Prolutex sollte unter der Aufsicht eines in der
Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet
werden.
Prolutex ist zur intramuskulären oder s