Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEPTOSPIRA
Virbac S.A.
QI07AB01
LEPTOSPIRA
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-03-23
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: VIRBAC 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Frankreich Mitvertrieb: DE: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 23843 Bad Oldesloe Deutschland AT: VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 1180 Wien Österreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte _Leptospira interrogans_ : - Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903 4350 – 7330 E* - Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm 6018954250 – 6910 E* * Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten Suspension: Transluzente Flüssigkeit 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen: 3 - zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch _Leptospira_ Canicola; - zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Der Beginn der Immunität gegen _Leptospira_ Canicola wurde 5 Wochen und gegen _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. In den Studien zur einjährigen Dauer der Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Reduktion der Nierenbesiedlung durch _Leptospira_ Canicola und _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von _Leptospira_ Canic Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Virbagen canis L Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte _Leptospira interrogans_: - Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm 601903...........................................4350 – 7330 E* - Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm 601895...........................................................................................................4250 – 6910 E* * Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Suspension: Transluzente Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen: - zur Prävention der Mortalität und zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren, Nierenläsionen und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch _Leptospira_ Canicola; - zur Reduktion von Infektion, klinischen Symptomen, Besiedlung der Nieren und Ausscheidung mit dem Urin verursacht durch _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae. Beginn der Immunität: Der Beginn der Immunität gegen _ Leptospira_ Canicola wurde 5 Wochen und gegen _ Leptospira_ Icterohaemorrhagiae 2 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität beträgt für alle Komponenten ein Jahr nach der Grundimmunisierung. In den Studien zur Dauer der einjährigen Immunität gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen geimpften Hunden und Hunden der Kontrollgruppe bei der Reduktion der Nierenbesiedlung durch _Leptospira_ Canicola und _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae und bei den Nierenläsionen und der Ausscheidung mit dem Urin von _Leptospira_ Canicola. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesu Lesen Sie das vollständige Dokument