Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
COLISTIN SULFAT
Animedica GmbH
QA07AA10
COLISTIN SULFATE
1 kg Weißblechdosen, blank in Hermetikfaltschachtel, Laufzeit: 24 Monate,100 g Kunststoffdose mit Garantieverschluß aus Niederdr
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
2001-11-20
at-colistinsulfat-1000-pl-vs005-barrierefrei.docx 1 von 6 ÄA Barrierefreiheit B. PACKUNGSBEILAGE at-colistinsulfat-1000-pl-vs005-barrierefrei.docx 2 von 6 ÄA Barrierefreiheit GEBRAUCHSINFORMATION PACKUNGSBEILAGE Colistinsulfat 1000 mg/g „aniMedica“ - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Vertrieb: OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H. Hinderhoferstraße 3 A-4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colistinsulfat 1000 mg/g „aniMedica“ - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner Colistinsulfat 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g Pulver enthält: Colistinsulfat 1000 mg Weißes bis fast weißes Pulver 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern, Schweinen und Hühnern, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche E.coli. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil. Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen gegenüber Polymyxinen aufweisen. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen. at-colistinsulfat-1000-pl-vs005-barrierefrei.docx 3 von 6 ÄA Barrierefreiheit Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln. Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte. 6. NEBENWIRKUNGEN Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neug Read the complete document
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Colistinsulfat 1000 mg/g „aniMedica“ - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Pulver enthält: WIRKSTOFF: Colistinsulfat 1000 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Keine. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben Weißes bis fast weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rind (Kalb), Schwein und Huhn 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung und Metaphylaxe von Darminfektionen bei Rindern, Schweinen und Hühnern, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin empfindliche _E.coli_. Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil. Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen gegenüber Polymyxinen aufweisen. Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln. Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch _ Clostridium _ _difficile_, führen könnte. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition führt, nicht zu empfehlen ist. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahm Read the complete document