Lucentis Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung in Durchstechflasche

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ranibizumabum

Available from:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC code:

S01LA04

INN (International Name):

ranibizumabum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung zur intravitrealen Anwendung in Durchstechflasche

Composition:

ranibizumabum 10 mg, trehalosum dihydricum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

exsudative altersbezogene Makuladegeneration, Visusverlust duch diabetisches Makulaödem, durch Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses und durch choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie, aktive, den Visus beeinträchtigende choroidale Neovaskularisation, mässig schwere bis schwere NPDR bzw PDR, Frühgeborenen-Retinopathie

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2006-08-25

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Lucentis®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ranibizumabum.
Hilfsstoffe: α,α-trehalosum dihydricum, Histidinum, Histidinum
hydrochloricum monohydricum,
Polysorbatum 20, Aqua ad iniect.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche: Ranibizumab 10 mg/ml (Durchstechflasche zu 2.3 mg
Ranibizumab in 0.23 ml
Lösung).
Fertigspritze: Ranibizumab 10 mg/ml (Fertigspritze zu 1.65 mg
Ranibizumab in 0.165 ml Lösung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lucentis ist indiziert für die Behandlung:
·der exsudativen (feuchten) altersbezogenen Makuladegeneration
(feuchte AMD).
·einer aktiven, den Visus beeinträchtigenden choroidalen
Neovaskularisation (CNV)
·eines Visusverlustes durch choroidale Neovaskularisation (CNV)
infolge einer pathologischen
Myopie (PM).
·eines Visusverlustes durch ein Diabetisches Makulaödem (DME).
·eines Visusverlustes durch ein Makulaödem infolge eines retinalen
Venenverschlusses (retinaler
Venenastverschluss BRVO und retinaler Zentralvenenverschluss CRVO).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Lucentis darf nur durch einen qualifizierten Ophthalmologen angewendet
werden, der über eine
adäquate Infrastruktur verfügt. Lucentis wird in den Glaskörper
(intravitreal) injiziert. Eine Lucentis
Durchstechflasche enthält 0.23 ml, eine Fertigspritze enthält 0.165
ml: Beide sind zum einmaligen
Gebrauch für einen Patienten bestimmt.
Die empfohlene Dosis von 0.5 mg wird als intravitreale Einzelinjektion
appliziert. Dies entspricht
einem Injektionsvolumen von 0.05 ml. Der Abstand zwischen zwei
Injektionen in dasselbe Auge
darf nicht kürzer als 1 Monat sein.
Die Behandlung wird mit einer Injektion monatlich begonnen, bis der
maximale Visus erreicht ist
und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr vorhanden sind.
Bei Patienten mit feuchter
AMD, DME und BRVO oder CRVO können initial drei oder mehr
aufeinanderfolgende monatliche
Injektionen notwendig sein.
Danach sollten die Abstände zwischen den Kontrolluntersuchungen und
die Behandlungsin