ENOXAPARINA SÓDICA 60 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Enoxaparina sódica (eq. a 6000 UI de actividad anti-factor Xa)

Disponible desde:

Fármaco Uruguayo S.A., Planta C

Código ATC:

B01AB05

Designación común internacional (DCI):

Enoxaparina sódica

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

Solución para inyección SC

Fabricado por:

Fármaco Uruguayo S.A., Planta C

Resumen del producto:

Estuche por 10 jeringas prellenadas de vidrio incoloro con 0,6 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-12-26

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENOXAPARINA SÓDICA 60 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC
FORTALEZA:
60 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 jeringas prellenadas de vidrio incoloro
con 0,6 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
Planta C.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-178-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de diciembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada jeringa pre-llenada contiene:
Enoxaparina sódica
(equivalente a 6000 UI de actividad
anti-factor Xa).
60,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis de trombosis venosa profunda luego de cirugía abdominal,
cirugía de reemplazo de
cadera o rodilla o en pacientes médicos con alto riesgo de
complicación tromboembólica.
Síndromes
coronarios
agudos:
angina
inestable,
infarto
de
miocardio
con
o
sin
sobreelevación del segmento ST.
Tratamiento agudo de la trombosis venosa profunda con o sin
tromboembolismo pulmonar
asociado.
CONTRAINDICACIONES:
Absolutas: antecedentes de trombocitopenia bajo enoxaparina, u otra
heparina, fraccionada
o no. Manifestaciones o tendencias hemorrágicas asociadas a problemas
severos de la
hemostasis. Hipersensibilidad a la enoxaparina o cualquier componente
del producto.
Relativas: accidente cerebro vascular hemorrágico. Hipertensión
arterial no controlada.
PRECAUCIONES:
Las diferentes heparinas de bajo peso molecular tienen concentraciones
expresadas en
sistemas diferentes, unidades no idénticas o miligramos.
Hay que ser especialmente vigilante y respetar el modo de empleo
específico de cada una
de las heparinas.
Es importante no sobrepasar las dosis recomendadas. En caso contrario,
se pueden
observar accidentes hemorrágicos, particularmente en los sujetos de
riesgo (sujetos añosos,
insuficientes ren