ENOXAPARINA SÓDICA-60

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Enoxaparina sódica

Disponible desde:

Emcure Pharmaceuticals Ltd..

Código ATC:

B01AB05

Designación común internacional (DCI):

Enoxaparina sódica

Dosis:

60 mg/0,6 mL ~ actividad anti factor Xa de 6 000 UI

formulario farmacéutico:

Inyección SC, IV

Fabricado por:

Emcure Pharmaceuticals Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 blíster de PVC/PA con jeringuilla prellenada de vidrio incoloro con 0,6 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2016-06-29

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
-
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENOXAPARINA SÓDICA 60 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SC, IV
FORTALEZA:
60 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/PA con jeringuilla
prellenada de vidrio incoloro con 0,6 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
EMCURE PHARMACEUTICAL LIMITED,
Pune, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-132-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de junio de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringuilla prellenada (0,6 mL) contiene:
Enoxaparina sódica
60,0 mg ~
actividad anti factor Xa de 6 000 UI
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis de la trombosis venosa profunda, que puede llevar al
embolismo pulmonar:
En
pacientes
sometidos
a
cirugía
abdominal
que
tienen
riesgo
de
complicaciones
tromboembólicas;
En pacientes sometidos a cirugía ortopédica (reemplazo de cadera y
de rodilla) durante la
operación y hospitalización
En pacientes que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas
debido a inmovilidad severa
durante enfermedades agudas.
Se indica en la profilaxis de complicaciones isquémicas de la angina
aguda inestable e infarto del
miocardio sin onda Q, administrada en combinación con aspirina.
Enoxaparina sódica Inyección se indica en:
Pacientes hospitalizados con trombosis venosa profunda aguda con o sin
embolismo pulmonar
cuando se administra en combinación con warfarina sódica.
Pacientes ambulatorios con trombosis venosa profunda aguda sin
embolismo pulmonar cuando
se administra en combinación con warfarina sódica.
Prevención de la formación de trombos en la circulación
extracorpórea durante la hemodiálisis.
CONTRAINDICACIONES:
Enoxaparina sódica Inyección está contraindicada en pacientes con
hemorragia grave activa, en
pacientes con trombocitopenia asociada a test positivo _in vitro_ para