NOVARVILAP SUSPENSIÓN INYECTABLE
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
20-05-2016
Ficha técnica
(SPC)
09-03-2017
Ingredientes activos:
VIRUS DE LA ENFERMEDAD HEMORRAGICA DEL CONEJO (RHD), INACTIVADO, NUEVA VARIANTE, CEPA GU2013
Disponible desde:
Laboratorios Ovejero, S. A.
Código ATC:
QI08AA01
Designación común internacional (DCI):
VIRUSES OF THE HEMORRHAGEAL CONEJO DISEASE (RHD), INACTIVE, NEW VARIANT, CEPA GU2013
formulario farmacéutico:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Composición:
Excipientes: HIDROXIDO DE ALUMINIO, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, HIDROGENOFOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, PBS
Vía de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA
tipo de receta:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Grupo terapéutico:
Conejas reproductoras
Área terapéutica:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo
Resumen del producto:
NOVARVILAP SUSPENSIÓN INYECTABLE Vial de vidrio de 25 ml Suspenso No comercializado
Estado de Autorización:
Autorizado
Fecha de autorización:
2018-07-06
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
NOVARVILAP Suspensión inyectable
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Nombre: Laboratorios Ovejero S.A.
Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192. León. España.
Teléfono: +34 902 235 700
Fax: +34 987 205 320
Correo electrónico: ovejero@labovejero.es
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOVARVILAP suspensión inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD), inactivado, nueva variante, cepa
GU2013:
≥80 U.IHA*.
*U. IHA: Título de anticuerpos inhibidores de la Hemaglutinación en animales vacunados.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
): 1,3 mg _ _
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de gazapos para prevenir la infección por la nueva variante del
Virus de la Enfermedad Hemorrágica del conejo.
Los gazapos nacidos de madres vacunadas presentan inmunidad a los 15 días del nacimiento
(demostrado por serología) y durante al menos 2 meses (demostrado por desafío).
5. CONTRAINDICACIONES
No procede
6. REACCIONES ADVERSAS
No se ha descrito hasta el momento ninguna reacción adversa.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del
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Ficha técnica
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-03
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NOVARVILAP suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo (RHD), inactivado, nueva variante, cepa
GU2013 ≥ 80 U.IHA*.
*U. IHA: Título de anticuerpos inhibidores de la Hemaglutinación obtenido en conejos
vacunados
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3 +
): 1,3 mg _ _
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1._ _
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Conejos (conejas reproductoras)
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de gazapos para prevenir la infección por la nueva variante del
Virus de la Enfermedad Hemorrágica del conejo.
Los gazapos nacidos de madres vacunadas presentan inmunidad a los 15 días de vida
(demostrada por serología) y durante al menos 2 meses (demostrado por desafío).
4.3. CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
NOVARVILAP SUSPENSIÓN INYECTABLE - 3409 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Agitar antes de usar.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
Se recalca la necesidad
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