PRIVAPROL SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LOTRIFEN

Disponible desde:

FATRO S.P.A.

Código ATC:

QG02CX91

Designación común internacional (DCI):

LOTRIFEN

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

LOTRIFEN 50mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial que contiene 1 ml con jeringa y aguja., Caja con 1 vial que contiene 2 ml con jeringa y aguja, Caja con 1 vial , Caja con 1 vial que contiene 1 ml con jeringa y aguja

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perras

Área terapéutica:

Lotrifen

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Perras: Interrupción de la gestación; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Otras especies; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades gastrointestinales; Contraindicaciones especie Todas: No administrar después del día 15 de gestación; Interacciones especie Todas: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Descarga vaginal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Afecciones uterinas

Estado de Autorización:

Autorizado, 585875 Autorizado, 585876 Autorizado

Fecha de autorización:

2016-09-29

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
PRIVAPROL 50 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERRAS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Fatro SpA
Via Emilia, 285 40064 Ozzano dell’Emilia (Bolonia)
Italia
Representante del titular:
FATRO IBERICA S.L. - c/ Constitución 1, Planta Baja 3 - 08960 Sant
Just Desvern (Barcelona),
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIVAPROL 50 mg/ml suspensión inyectable para perras
Lotrifén
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Lotrifén
50 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
20 mg
Otros excipientes, c.s.
Suspensión oleosa de color blanco o blanco roto.
4.
INDICACIONES DE USO
En perras, interrupción de la gestación tras la cópula.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que hayan sobrepasado los 15 días de gestación.
No usar en perros con enfermedades hepáticas, renales,
gastrointestinales o en mal estado de
salud.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa
y/o a alguno de los
excipientes.
No usar en otras especies.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se
han
observado
desórdenes
sistémicos
tales
como
anorexia
y
letargia,
desórdenes
gastrointestinales
tales
como
vómitos
y
diarrea,
y
desórdenes
reproductivos
tales como
descargas vulvares a los 13-35 días posteriores al tratamiento y
afecciones uterinas, en muy
raras ocasiones
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIVAPROL 50 mg/ml suspensión inyectable para perras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Lotrifén
50 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión oleosa de color blanco o blanco roto
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perras
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En perras, interrupción de la gestación tras la cópula.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que hayan sobrepasado los 15 días de gestación.
No usar en perros con enfermedades hepáticas, renales,
gastrointestinales o en mal estado de
salud.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en otras especies.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Utilizar exclusivamente en perras.
Administrar exclusivamente por vía intramuscular profunda y a dosis
única (no repetir la
administración). Si la administración se realiza de forma errónea
por vía subcutánea o en los
espacios aponeuróticos de los músculos, la actividad del medicamento
podría reducirse o
desaparecer totalmente.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Antes de administrar el medicamento debe realizarse una anamnesis
completa y un estudio
clínico cuidadoso para confirmar que el animal se encuentra en buen
estado de salud y que no
presenta
problemas
hepáticos,
renales,
cardiovasculares
o
del
aparato
reproductor.
Se
recomienda un seguimiento clínico tras la administración del
medic