SPIKEVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE 25/25 µg/dosis (VACUNA SARS-CoV-2 ARNm DAVESOMERAN/ELASOMERAN)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

DAVESOMERAN; ELASOMERAN

Disponible desde:

TECNOFARMA S.A.

Designación común internacional (DCI):

DAVESOMERAN; ELASOMERAN

Composición:

DAVESOMERÁN (1) 25 mcg; ELASOMERÁN (2) 25 mcg

Vía de administración:

Intramuscular

tipo de receta:

Directa

indicaciones terapéuticas:

Indicada para la inmunización activa para prevenir el COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 6 años y mayores que han recibido previamente al menos la primovacunación contra COVID-19.

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 21379; Fecha Próxima renovación: 29/08/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2023-08-29

Ficha técnica

REF.: RF1989685/23
REG.: ISP N°
B-2991/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SPIKEVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE 25/25 ΜG/DOSIS
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FOLLETO DE INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
SPIKEVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE 25/25 ΜG/DOSIS
VACUNA SARS-COV-2 ARNM DAVESOMERÁN/ELASOMERÁN
Uso Intramuscular
Venta bajo receta simple
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPIKEVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE 25/25 ΜG/DOSIS (VACUNA SARS-COV-2
ARNM DAVESOMERÁN/ELASOMERÁN)
VACUNA SARS-COV-2 ARNM DAVESOMERÁN/ELASOMERÁN
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TABLA 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE SPIKEVAX
SUSPENSIÓN INYECTABLE 25/25 ΜG/DOSIS (VACUNA
SARS-COV-2 ARNM DAVESOMERÁN/ELASOMERÁN)
Concentración
Envase
Dosis
Composición por dosis
SPIKEVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE
25/25 ΜG/DOSIS (VACUNA SARS-COV-2
ARNM DAVESOMERÁN/ELASOMERÁN)
Vial
multidosis
con 2,5 ml
(con
cápsula de
cierre
extraíble de
color azul)
5 dosis de
0,5 mL cada
una o
10 dosis de
0,25 mL cada
una
Una dosis (0,5 mL) contiene
25 microgramos de
elasomerán y
25 microgramos de
davesomerán, una vacuna de
ARNm contra COVID-19
(encapsulado en
nanopartículas lipídicas).
Una dosis (0,25 mL)
contiene
12,5 microgramos de
elasomerán y
12,5 microgramos de
davesomerán, una vacuna
de ARNm frente a la
COVID-19 (encapsulado
en nanopartículas
lipídicas).
REF.: RF1989685/23
REG.: ISP N°
B-2991/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SPIKEVAX SUSPENSIÓN INYECTABLE 25/25 ΜG/DOSIS
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Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en
el extremo 5’ producido
mediante transcripción
_in vitro _
acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica
la
proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (Original).
Davesomerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en
el extremo 5’, que se
produce
por
medio
de
una
transcripción
_in _
_vitro _
sin
células
a
partir
de
las
plantillas
de
ADN
correspondientes, q