Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolam maleate
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
N05CD08
Midazolam maleate
7.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 10 (VNR-numero: 436188)
Resepti: 10
midatsolaami
; Soveltuvuus iäkkäille Midazolami maleas Vältä käyttöä iäkkäillä. Sedatiivinen. Lyhytvaikutteinen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat lääkeriippuvuus, rebound-unettomuus, amnesia, muistihäiriöt sekä alttius kaatumisille ja liikenneonnettomuuksille. Voi paradoksaalisesti lisätä ahdistuneisuutta, levottomuutta ja aggressiivisuutta. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Myyntilupa myönnetty
1988-12-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DORMICUM 7,5 MG JA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dormicum on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormicumia 3. Miten Dormicumia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dormicumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DORMICUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dormicumin vaikuttava aine on midatsolaami, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttaviin bentsodiatsepiineihin. Midatsolaami on tehokas, nopeasti vaikuttava, unta antava lääke. Samanaikaisesti se on rauhoittava, lihaksia relaksoiva ja lihasjännitystä laukaiseva lääke. Dormicumilla hoidetaan vaikeaa, toimintakykyä merkittävästi haittaavaa unettomuutta (erityisesti nukahtamisvaikeuksia) lyhytaikaisesti. Sitä voidaan myös käyttää esilääkityksessä ennen kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DORMICUMIA ÄLÄ OTA DORMICUMIA - jos olet allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on pitkään kestäviä hengitysvaikeuksia tai kärsit unenaikaisista hengityskatkoksista - jos kärsit vaikeasta maksan vajaatoiminnasta - jos sairastat myasthenia gravista (halvausmainen lihasheikkou Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormicum 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Dormicum 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Midatsolaamimaleaatti 10,20 mg vastaten 7,5 mg midatsolaamia. Midatsolaamimaleaatti 20,40 mg vastaten 15 mg midatsolaamia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Dormicum 7,5 mg: vedetön laktoosi (92,6 mg/tabletti) Dormicum 15 mg: vedetön laktoosi (84 mg/tabletti) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Dormicum 7,5 mg: Lähes valkoinen, soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera, koko n. 11,6 x 6,1 x 3,7 mm, toisella puolella jakouurre, toisella puolella “7,5”. Dormicum 15 mg: Siniharmaa, soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera, koko n. 11,6 x 6,1 x 3,7 mm, toisella puolella jakouurre, toisella puolella “15”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lyhytaikainen unettomuuden hoito. Midatsolaamin käyttö on aiheellista vain, jos potilas kärsii vaikeasta unihäiriöstä, jos unettomuus haittaa normaalia toimintakykyä tai aiheuttaa suurta ahdistusta. Sedaatio esilääkityksessä ennen kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Unta antavana valmisteena Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoitoaika vaihtelee muutamasta päivästä enimmillään kahteen viikkoon. Lääkitys lopetetaan asteittain, lääkärin ohjeen mukaan. Hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti. Koska Dormicumin vaikutus alkaa nopeasti, tabletti on otettava välittömästi ennen nukkumaanmenoa ja unen tulee saada jatkua häiriöittä 7-8 tuntia. Normaaliannos on 7,5 mg–15 mg. 15 mg:n maksimiannosta ei saa ylittää keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten lisääntyneen riskin takia (mahdollisesti mukaan lukien hengityslama ja kardiovaskulaarinen depressio). Esilääkitysvalmisteena 7,5–15 mg 30–60 minuuttia ennen kirurgista tai diagnostista toimenpidettä. Erityisryhmät _Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat _ Iäkkäille tai huonokuntoisille potilaille suositu Lue koko asiakirja