Vendiol 60 mikrog / 15 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gestodene, Ethinylestradiol

Saatavilla:

GEDEON RICHTER PLC

ATC-koodi:

G03AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gestodene, Ethinylestradiol

Annos:

60 mikrog / 15 mikrog

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28, 3 x 28, 6 x 28, 13 x 28

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 3 x 28, 6 x 28, 13 x 28

Terapeuttinen alue:

gestodeeni ja etinyyliestradioli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VENDIOL 60 MIKROG/15 MIKROG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
gestodeeni ja etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista
ehkäisymenetelmistä.
-
Ne suurentavat hieman laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen
käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö
aloitetaan uudelleen vähintään
4 viikon tauon jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vendiol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vendiol-valmistetta
3.
Miten Vendiol-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vendiol-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENDIOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vendiol on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Jokainen 24:stä vaikuttavia aineita sisältävästä keltaisesta
tabletista sisältää pienen määrän kahta eri
naishormonia: gestodeenia ja etinyyliestradiolia.
Neljässä vihreässä tabletissa ei ole vaikuttavia aineita. Niitä
kutsutaan lumetableteiksi.
Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja nimitetään
yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Gestod

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vendiol 60 mikrog/15 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
24 keltaista kalvopäällysteistä tablettia:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mikrogrammaa
gestodeenia ja 15 mikrogrammaa
etinyyliestradiolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 40 mg
laktoosimonohydraattia.
4 vihreää kalvopäällysteistä (vaikuttamatonta) lumetablettia:
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 37 mg
vedetöntä laktoosia ja 0,003 mg
paraoranssia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on keltainen, pyöreä,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 5,5 mm. Toisella puolella on kaiverrus
”G43” ja toisella puolella ei ole
kaiverrusta.
Lumetabletti on vihreä, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on noin
6 mm, eikä siinä ole kaiverrusta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonaalinen raskauden ehkäisy suun kautta.
Vendiol-valmisteen määrämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Vendiol-
valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tabletteja otetaan säännöllisesti yksi päivässä samaan
vuorokauden aikaan 28 päivän jaksoissa
jatkuvasti, ilman taukoa läpipainopakkausten välissä (yksi
keltainen, vaikuttavia aineita sisältävä
tabletti ensimmäisten 24 päivän ajan ja yksi vihreä lumetabletti
seuraavien 4 päivän ajan).
Tyhjennysvuoto alkaa yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen
vaikuttavia aineita sisältävän tabletin
ottamisesta eikä välttämättä pääty ennen seuraavan pakkauksen
aloittamista.
Miten Vendiol-valmisteen käyttö alo