Azelergo 0.5 mg/ml collyre sol. récip. unidose

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate d'Azélastine 0,5 mg/ml

Disponible depuis:

Bausch + Lomb Ireland

Code ATC:

S01GX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Azelastine Hydrochloride

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Collyre en solution en récipient unidose

Composition:

Chlorhydrate d'Azélastine 0.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie ophtalmique

Domaine thérapeutique:

Azelastine

Descriptif du produit:

CTI code: 594995-02 - Taille de l'emballage: 20 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 594995-03 - Taille de l'emballage: 30 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 594995-01 - Taille de l'emballage: 10 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre; CTI code: 594995-04 - Taille de l'emballage: 60 x 0.6 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Délivrance libre

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2022-01-20

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZELERGO 0,5 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION EN RÉCIPIENT UNIDOSE
chlorhydrate d'azélastine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 48 heures
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Azelergo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azelergo
3.
Comment utiliser Azelergo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Azelergo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AZELERGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Azelergo contient du chlorhydrate d'azélastine. Ceci appartient à un
groupe de médicaments appelés
antiallergiques (antihistaminiques). Les antihistaminiques assurent
les effets de l'histamine produite
dans le corps dans le cadre d'une réaction allergique n'a aucun
effet. Il a été démontré que l'azélastine
réduit l'inflammation de l'œil.
Azelergo est utilisée dans les situations suivantes:
•
le traitement et la prévention des affections oculaires associées au
rhume des foins
(conjonctivite allergique saisonnière) chez les adultes et les
enfants de 4 ans et plus.
•
le traitement des affections oculaires dues à une allergie à des
substances telles que les acariens
ou les poils d'animaux (conjonctivite allergique pérenne

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Azelergo 0.5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 0,5 mg de chlorhydrate d'azélastine.
1 goutte contient 0,018 mg de chlorhydrate d'azélastine.
Le volume d'une goutte est de 35,5 µl.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose
Solution limpide et incolore.
pH 5,5 à 6,5
Osmolalité 250-350 mosmol / kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement et prévention des symptômes de la conjonctivite
allergique saisonnière chez les adultes et
les enfants de 4 ans et plus.
Traitement des symptômes de la conjonctivite allergique non
saisonnière (pérenne) chez les adultes et
les enfants de 12 ans et plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Conjonctivite allergique saisonnière_
La posologie habituelle chez les adultes et les enfants de 4 ans et
plus est d'une goutte dans chaque œil
deux fois par jour qui peut être augmentée, si nécessaire, à
quatre fois par jour. Si une exposition à un
allergène est anticipée, Azelergo doit être administré de manière
prophylactique, avant l'exposition.
_Conjonctivite allergique non saisonnière (pérenne):_
La posologie habituelle chez les adultes et les enfants de 12 ans et
plus est d'une goutte dans chaque
œil deux fois par jour qui peut être augmentée, si nécessaire, à
quatre fois par jour.
La sécurité et l'efficacité ayant été démontrées lors d'essais
cliniques sur une période allant jusqu'à 6
semaines, la durée de tout traitement doit être limitée à un
maximum de 6 semaines dans la
conjonctivite allergique saisonnière et non saisonnière.
Les patients doivent être avisés de contacter leur médecin si les
symptômes s'aggravent ou ne
s'améliorent pas après 48 heures.
Le patient doit être informé que le traitement de la conjonctivite
allergique saisonnière pendant plus de
6 s