CERVARIX 20 µg /20 µg Suspension injectable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

VACCIN CONTRE LE VIRUS DU PAPILLOME HUMAIN

Disponible depuis:

Glaxo Smith KLine Biologicals S.A (RIXENSART)

DCI (Dénomination commune internationale):

VACCIN CONTRE LE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN

Dosage:

20 µg /20 µg

forme pharmaceutique:

Suspension injectable

Unités en paquet:

B / 1 ser pré-remplie/0.5ml

classe:

A

Groupe thérapeutique:

VACCINS

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

Cervarix est un vaccin indiqué, à partir de 9 ans, pour la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve , du vagin et de l'anus) et du cancer du col de l'utérus et de l'anus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) . Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles .

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Intermédiaire

Date de l'autorisation:

2009-08-07

Notice patient

1
B. NOTICE
2
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CERVARIX SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec
adjuvant, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous
soit administré
3.
Comment Cervarix est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cervarix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CERVARIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cervarix est un vaccin destiné à protéger à partir de l’âge de
9 ans contre les maladies provoquées par
les infections à Papillomavirus Humains (HPV).
Ces maladies sont :
-
le cancer du col de l’utérus (cancer du col, c’est-à-dire de
l’extrémité basse de l’utérus) et le
cancer de l’anus,
-
les lésions précancéreuses du col de l’utérus et de l’anus
(modifications des cellules du col, de la
vulve, du vagin et de l’anus qui présentent le risque de devenir
cancéreuses).
Les Papillomavirus Humains (HPV) contenus dans le vaccin (HPV de types
16 et 18) sont
responsables d’environ 70% des cas de cancer du col de l’utérus,
90% des cas du cancer de l’anus,
70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin liées à
l’HPV et 78% de

Résumé des caractéristiques du produit

Cervarix 15 Mars 2018
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cervarix suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec
adjuvant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 16
2,3,4
20
microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 18
2,3,4
20 microgrammes
1
Papillomavirus Humain = HPV
2
avec adjuvant AS04 contenant :
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)
3
50 microgrammes
3
adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligramme Al
3+
au total
4
Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses
produites par la technique de
l’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le
Baculovirus et les cellules
Hi-5 Rix4446 dérivées de
_Trichoplusia ni_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension trouble blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cervarix est un vaccin indiqué, à partir de l’âge de 9 ans, dans
la prévention des lésions ano-génitales
précancéreuses (du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de
l’anus) et des cancers du col de l’utérus
et de l’anus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus
Humains (HPV). Voir rubriques 4.4 et
5.1 pour des informations importantes concernant les données
soutenant cette indication.
Cervarix doit être administré selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma de vaccination dépend de l’âge du sujet.
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AGE AU MOMENT DE LA PREMIÈRE
INJECTION
VACCINATION ET SCHÉMA
De 9 à 14 ans inclus*
Deux doses de 0,5 ml chacune. La deuxième dose est
administrée entre 5 et 13 mois après la première dose
A partir 15 ans et plus
Trois doses de 0,5 ml chacune à 0, 1, 6 mois**
* Si la deuxi�