MELIANE, comprimé enrobé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

éthinylestradiol 0; gestodène 0

Disponible depuis:

BAYER HEALTHCARE SAS

Code ATC:

G03AA10

DCI (Dénomination commune internationale):

éthinylestradiol 0; gestodène 0

Dosage:

0,020 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > éthinylestradiol 0,020 mg > gestodène 0,075 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Progestatifs et estrogènes en association fixe

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe - code ATC : G03 AA 10Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés".

Descriptif du produit:

GESTODENE 0,075 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,020 mg - MELIANE, comprimé enrobé - HARMONET, comprimé enrobé.

Statut de autorisation:

Abrogée le 08/06/2023

Date de l'autorisation:

1995-06-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2022
Dénomination du médicament
MELIANE, comprimé enrobé
Ethinylestradiol/Gestodène
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés
correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en
particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque
le contraceptif hormonal combiné est
repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELIANE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MELIANE, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre MELIANE, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELIANE, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELIANE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en
association fix

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELIANE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gestodène........................................................................................................................
0,075 mg
Ethinylestradiol..................................................................................................................
0,020 mg
Pour un comprimé enrobé.
_Excipients à effet notoire_ : lactose, saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire MELIANE doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à MELIANE en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même
moment de la journée
(éventuellement avec un peu d’eau) pendant 21 jours consécutifs
suivis d’un arrêt de 7 jours entre chaque
plaquette. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3
jours après la prise du dernier
comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette
suivante.
Modalités d’instauration du traitement par MELIANE :
·
_Absence de contraception hormonale le mois précédent : _
Prendre le 1
er
comprimé le 1
er
jour des règles.
·
_Relais d’une autre méthode contraceptive estroprogestative
(contraceptif oral combiné (COC), anneau_
_vaginal ou système transdermique (patch) :_
Prendre de préférence le 1
er
comprimé de MELIANE le jour suivant la prise du dernier comprimé
actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la
période habituelle d’arrêt des
comprimés. En relais d’un anneau vaginal ou d’un pat