ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mésalazine 500 mg

Disponible depuis:

TEOFARMA

Code ATC:

A07EC02

DCI (Dénomination commune internationale):

mésalazine 500 mg

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mésalazine 500 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste II

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.(A: appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1991-05-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
Dénomination du médicament
ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROWASA
500 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant ?
3. Comment prendre ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROWASA 500 mg, comprimé enrobé
gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la
rectocolite hémorragique et le traitement
d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de
l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA
500
mg, comprimé enrobé gastro-résistant?
Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant en
cas d'intolérance à l'aspirine
ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mésalazine......................................................................................................................
500,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées
légères à modérées.
Maladie de Crohn : prévention des poussées aiguës pour les formes
fréquemment récidivantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Voie orale.
A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
·
2 à 4 g par jour, soit 4 à 8 comprimés par jour.
·
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
·
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :
·
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour.
·
La durée de traitement est limitée à 2 ans.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes
néphrotiques) ont été rapportées
(exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue
un facteur de risque de survenue de
ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la
durée du traitement. Un calcul de la clairance
de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être
réalisés 2 fois par an.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de
l’utilisation de la mésalazine, notamment des
calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%.