Bovilis IntraNasal RSP Live, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intranasalen Verabreichung für Rinder

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS, STAMM JENCINE-2013, LEBEND; PARAINFLUENZAVIRUS, BOVIN, TYP 3, STAMM INT2-2013, LEBEND

थमां उपलब्ध:

Intervet GmbH

ए.टी.सी कोड:

QI02AD07

INN (इंटरनेशनल नाम):

BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS, STAMM JENCINE-2013, LEBEND; PARAINFLUENZAVIRUS, BOVIN, TYP 3, STAMM INT2-2013, LEBEND

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2019-06-14

सूचना पत्रक

1
GI Bovilis Intranasal RSP Live DE+AT 280722
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUR INTRANASALEN VERABREICHUNG FÜR RINDER
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Deutschland:
Österreich:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis IntraNasal RSP Live, Lyophilisat und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Suspension zur
intranasalen Verabreichung für Rinder
AT, DE: Bovilis IntraNasal RSP Live
DK, NO: Bovilis RSP Live Vet
FI, SE: Bovilis RSP live vet
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV), Stamm
Jencine-2013:
5,0 – 7,0 log
10
GKID
50
*
Lebendes Bovines Parainfluenzavirus Typ 3 (PI3V), Stamm INT2-2013:
4,8 – 7,3 log
10
GKID
50
*
*Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lyophilisat: grauweißes bis cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
2
GI Bovilis Intranasal RSP Live DE+AT 280722
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab dem ersten Lebenstag zur
Verringerung der
klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung und der viralen
Ausscheidung, verursacht
durch eine Infektion mit BRSV und PI3V.
Beginn der Immunität:
BRSV:
6 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft
ab dem ersten Lebenstag)
5 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft
ab einem Alter von einer Woche)
PI3V:
1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Wochen nach der Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender geringgradiger Nasenausfluss kann seh

उत्पाद विशेषताएं

SPC Bovilis IntraNasal RSP Live DE+AT 280722
1/6
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis IntraNasal RSP
Live, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
zur intranasalen Verabreichung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes Bovines Respiratorisches Syncytialvirus (BRSV), Stamm
Jencine-2013:
5,0 – 7,0 log
10
GKID
50
*
Lebendes Bovines Parainfluenzavirus Typ 3 (PI3V), Stamm INT2-2013:
4,8 – 7,3 log
10
GKID
50
*
* Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat
und
Lösungsmittel
zur
Herstellung
einer
Suspension
zur
intranasalen
Verabreichung
Lyophilisat: grauweißes bis cremefarbenes Pellet.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab dem ersten Lebenstag zur
Verringerung der
klinischen Symptome einer Atemwegserkrankung und der viralen
Ausscheidung, verursacht
durch eine Infektion mit BRSV und PI3V.
Beginn der Immunität:
BRSV:
6 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft ab dem
ersten Lebenstag)
5 Tage nach der Impfung (für Kälber geimpft ab
einem Alter von einer Woche)
PI3:
1 Woche nach der Impfung
Dauer der Immunität:
12 Wochen nach der Impfung
SPC Bovilis IntraNasal RSP Live DE+AT 280722
2/6
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Tiere sollten bevorzugt mindestens 5 – 7 Tage vor einer
Stressperiode oder einem erhöhten
Infektionsdruck geimpft werden.
Die Wirksamkeit gegen BRSV kann in Anwesenheit maternaler Antikörper
verringert sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Kälber können die Impfstämme bis zu 12 Tage nach der
Impfung ausscheiden.