GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ganireiix

Beszerezhető a:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-kód:

H01CC01

INN (nemzetközi neve):

ganirelix

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-24192 / 01 - Sz - TK - igen; 5 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-24192 / 02 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2023-02-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GANIRELIX THERAMEX 0,25 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
ganirelix
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml oldatos
injekció előretöltött
fecskendőben (a továbbiakban Ganirelix Theramex) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ganirelix Theramex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ganirelix Theramex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ganirelix Theramex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GANIRELIX THERAMEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ganirelix Theramex hatóanyaga a ganirelix, ami az úgynevezett
gonadotropin felszabadító-hormon-
elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a
természetes gonadotropin felszabadító
hormon (GnRH) hatásait. A GnRH a gonadotropinok
(sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló
hormon-LH] és a follikulus stimuláló hormon [FSH])
felszabadulását szabályozza. A gonadotropinok
fontos szerepet játszanak az embe

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg ganirelixnek megfelelő ganirelix-acetátot tartalmaz 0,5 ml
vizes oldatban, előretöltött
fecskendőként. A ganirelix (acetát formájában)(INN) hatóanyag
egy szintetikus dekapeptid, amely a
természetes gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) szemben magas
antagonista aktivitást mutat.
A természetes dekapeptid GnRH-ban az 1, 2, 3, 6, 8 és 10-es
pozícióban szubsztituálták az
aminosavakat, ennek eredménye az 1570,3 molekulasúlyú [N-Ac-DNal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
,
D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta és színtelen vizes oldat, melynek pH-értéke 4,5-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ganirelix az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás
megelőzésére javallott asszisztált
reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális
hiperstimuláció (COH) alatt álló nőknél.
Klinikai vizsgálatokban a ganirelixet rekombináns humán folliculus
stimuláló hormonnal (FSH) vagy
a tartós hatású folliculus stimuláló corifollitropin alfával
együtt alkalmazták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ganirelixet csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos
rendelheti.
Adagolás
A ganirelixet kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt
álló nőknél az idő előtti LH-kiáramlás
megelőzésére használják. Az FSH-val vagy corifollitropin alfával
történő kontrollált petefészek
hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet. A
ganirelixet (0,25 mg) naponta egyszer
subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 5. vagy 6.
napján, vagy a corifollitropin alfa
beadását követő 5. vagy 6. napon kezdve. A ganirelix kezdő napja
a petefészek reakciójától, azaz a
növekvő tüszők számától és méretétől, és/va