Asacol (Mesalazine ESPL) Endaþarmsstíll 1 g

Land: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mesalazinum INN

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma AB

ATC númer:

A07EC02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesalazinum

Skammtar:

1 g

Lyfjaform:

Endaþarmsstíll

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

383637 Þynnupakkning PVC/pólýetýlenþynna

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2021-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ASACOL 1 G ENDAÞARMSSTÍLAR
mesalazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Asacol 1 g endaþarmsstíla og við hverju þeir eru
notaðir
2.
Áður en byrjað er að nota Asacol 1 g endaþarmsstíla
3.
Hvernig nota á Asacol 1 g endaþarmsstíla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Asacol 1 g endaþarmsstíla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASACOL 1 G ENDAÞARMSSTÍLA OG VIÐ HVERJU ÞEIR ERU
NOTAÐIR
Asacol 1 g endaþarmsstílar innihalda virka efnið mesalazín,
bólgueyðandi lyf sem notað er við
bólgusjúkdómum í meltingarvegi.
Asacol 1 g endaþarmsstílar eru notaðir til meðferðar við
bráðri, vægri eða miðlungi alvarlegri
sáraristilbólgu sem er einskorðuð við endaþarminn
(endaþarmsbólgu með sárum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASACOL 1 G ENDAÞARMSSTÍLA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ASACOL 1 G ENDAÞARMSSTÍLA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir salisýlötum (t.d.
asetýlsalisýlsýru)
-
ef um er að ræða alvarlega lifrar- eða nýrnakvilla.
VA

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Asacol 1 g endaþarmsstílar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver endaþarmsstíll inniheldur 1 g af mesalazíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Endaþarmsstíll
Ljósdrapplitir, fleyglaga stílar, 33 x 11 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við bráðri, vægri eða miðlungi alvarlegri
sáraristilbólgu sem er einskorðuð við endaþarminn
(endaþarmsbólga með sárum).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir _
Einn Asacol 1 g endaþarmsstíll einu sinni á dag (jafngildir 1 g af
mesalazíni á dag), stungið í
endaþarm.
_ _
_Börn _
Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og upplýsingar um
verkun þess takmarkaðar.
Lyfjagjöf
Eingöngu til notkunar í endaþarm.
Æskilegast er að nota Asacol 1 g endaþarmsstíla þegar gengið er
til náða.
Meðferð með Asacol 1 g endaþarmsstílum þarf að vera regluleg og
samfelld til að bata sé náð.
_Meðferðarlengd _
Læknirinn ákveður meðferðarlengd.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota Asacol 1 g endaþarmsstíla handa sjúklingum með:
-
ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er upp í
kafla 6.1
-
þekkt ofnæmi fyrir salisýlötum
-
alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Gera á blóðpróf (telja blóðfrumur, mæla lifrargildi svo sem
ALAT eða ASAT og kreatínín í sermi) og
þvagpróf (strimla) áður en meðferð er hafin og meðan á henni
stendur, samkvæmt ákvörðun læknisins
2
sem annast meðferðina. Til viðmiðunar er ráðlagt að endurtaka
prófin 14 dögum eftir að meðferð hefst
og síðan tvisvar eða þrisvar með 4 vikna millibili.
Ef niðurstöður eru eðlilegar á að endurtaka prófin á 3
mánaða fresti. Ef frekari einkenni koma fram á
að gera slík próf tafarlaust. Gæta skal varúðar við meðferð
hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Asacol 1 g
endaþ