Asubtela (Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Focus) Filmuhúðuð tafla 3 mg/ 0,03 mg

Land: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Drospirenonum INN; Ethinylestradiolum INN

Fáanlegur frá:

Exeltis Healthcare S.L.

ATC númer:

G03AA12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Drospirenonum og ethinylestradiolum

Skammtar:

3 mg/ 0,03 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

111775 Þynnupakkning Glærar til örlítið ógagnsæjar PVC/PVDC/Álþynnur. V0993

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-08-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASUBTELA 0,03 MG/3 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ETINÝLESTRADÍÓL/DRÓSPÍRENÓN
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR UM SAMSETTAR HORMÓNAGETNAÐARVARNIR:
-
Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð
rétt
-
Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og
slagæðum, einkum á fyrsta ári
notkunar eða þegar byrjað er að nota samsetta
hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4
vikna hlé
-
Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að
þú gætir haft einkenni
blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar“)
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Asubtela og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Asubtela
3.
Hvernig nota á Asubtela
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Asubtela
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASUBTELA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Asubtela er getnaðarvarnartafla, notuð til að koma í veg fyrir
þungun.
Hver tafla inniheldur lítið magn tveggja mismunandi kvenhormóna,
dróspírenóns og etinýlestradíóls.
Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö hormón eru kallaðar
„samsettar“ getnaðarvarnartöflur.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
•
Keep this leaflet. You may nee

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Asubtela 0,03 mg/3 mg, filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,03 mg etinýlestradíól og 3 mg
dróspírenón.
Hjálparefni með þekkta verkun:
laktósaeinhýdrat 62 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Gular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, 5,7 mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvarnartöflur til inntöku
Þegar ákveðið er að ávísa Asubtela skal taka tillit til
núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað
varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á
bláæðasegareki með Asubtela er samanborið við
aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
HVERNIG TAKA SKAL ASUBTELA
Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með
dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð
sem töfluspjaldið sýnir. Taka skal eina töflu á dag í 21 dag
samfleytt. Byrjað er á nýju spjaldi eftir
7 daga töfluhlé, þegar tíðablæðingar verða venjulega. Þær
hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að
seinasta tafla er tekin og kunna að standa enn yfir þegar byrjað er
á næsta töfluspjaldi.
HVERNIG BYRJAÐ ER AÐ TAKA ASUBTELA
•
Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn undanfarinn mánuð
Byrja á að taka töflurnar á fyrsta degi tíðahringsins (þ.e. á
fyrsta degi tíðablæðinga).
•
Þegar skipt er frá annarri tegund samsettra getnaðarvarna
(samsettra getnaðarvarnartaflna,
skeiðarhring eða forðaplástri) sem inniheldur blöndu hormóna
Konan á helst að byrja að taka Asubtela daginn eftir síðustu
virku töfluna (síðustu töfluna með virku
efnunum) af fyrri samsettum getnaðarvarnartöflum, en í seinasta
lagi degi eftir töfluhlé eða töku
lyfleysutaflna fyrri samsettra getnaðarvarnartaflna. Ef um er að
ræða skeiðarhring eða forðaplástur, á
konan að hefja notkun Asubtela á þeim degi sem getnaðarvörnin er
fja