Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Cetirizinum díhýdróklóríð
Teva B.V.*
R06AE07
Cetirizinum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(L) Ekki lyfseðilsskylt
153080 Þynnupakkning ; 153197 Þynnupakkning ; 153288 Þynnupakkning ál/ál V0575
Markaðsleyfi útgefið
1997-05-22
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HISTASÍN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cetirizín tvíhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 14 daga. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Histasín og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Histasín 3. Hvernig nota á Histasín 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Histasín 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HISTASÍN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Histasín er cetirizín tvíhýdróklóríð. Histasín er ofnæmislyf. Histasín er ætlað fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við - einkennum í nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs ofnæmiskvefs. - langvinnum ofsakláða af óþekktum orsökum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HISTASÍN _ _ EKKI MÁ NOTA HISTASÍN - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (alvarlega nýrnabilun með kreatínín úthreinsun minni en 10 ml/mín). - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir hýdroxýzíni eða piperazín afleiðum (náskyld virk efni annarra lyfja) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Histasín er notað - ef þú ert sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi. Hafðu samráð við lækninn þinn sem metur hvort þú þarft að fá minni sk Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Histasín 10 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af cetirizín tvíhýdróklóríði Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa einhýdrati Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur Hvítar eða nærri hvítar, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri hliðinni. Stærð u.þ.b. 5,8 x 11,6 mm. Töflunni má skipta í tvo jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri: - Cetirizín er ætlað til að létta á einkennum frá nefi og augum hjá þeim sem hafa árstíðabundið eða stöðugt ofnæmiskvef. - Cetirizín er ætlað til að létta á einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum orsökum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn 6 til 12 ára:_ 5 mg tvisvar á dag (hálf tafla tvisvar á dag). _Fullorðnir og unglingar eldri en 12 ára:_ 10 mg einu sinni á dag (ein tafla). _Aldraðir:_ Gögn benda ekki til að minnka þurfi skammtastærðir vegna aldurs ef starfsemi nýrna er eðlileg. _Sjúklingar með meðal eða mikið skerta nýrnastarfsemi:_ Ekki liggja fyrir upplýsingar um samband virkni og öruggrar skömmtunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Cetirizín skilst aðallega út með þvagi (sjá kafla 5.2) þannig að miða þarf tíðni skammta við nýrnastarfsemi hvers sjúklings í þeim tilfellum þar sem ekki er val um annars konar meðferð. Miða má skömmtun við töfluna hér að neðan. Til að nota töfluna þarf að áætla kreatínín úthreinsun (CLcr) í ml/mín. CLcr (ml/mín.) má áætla út frá kreatíníni í sermi (mg/dl) skv. eftirfarandi formúlu: CL cr = [140 − _aldur(ár_ )] _x þyngd(kg_ ) ( _x 0,85 fyrir konur_ ) (72 _x kreatínín í sermi (mg_ / _dl_ ) 2 Skammtar fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Hópur Kreatínín úthreinsun (ml/mín.) Skammtar og tí Lestu allt skjalið