Country: Ísland
Tungumál: íslenska
Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ciclosporinum INN
Novartis Healthcare A/S
L04AD01
Ciclosporinum
100 mg/ml
Mixtúra, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
586107 Glas
Markaðsleyfi útgefið
1994-07-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN ciclosporin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Sandimmun Neoral og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sandimmun Neoral 3. Hvernig nota á Sandimmun Neoral 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sandimmun Neoral 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN NEORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SANDIMMUN NEORAL Lyfið heitir Sandimmun Neoral. Það inniheldur virka efnið ciclosporin. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Þessi lyf eru notuð til að draga úr ónæmissvörun líkamans. VIÐ HVERJU SANDIMMUN NEORAL ER NOTAÐ OG HVERNIG SANDIMMUN NEORAL VERKAR • EF ÞÚ HEFUR GENGIST UNDIR LÍFFÆRA-, BEINMERGS- EÐA STOFNFRUMUÍGRÆÐSLU, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans. Sandimmun Neoral kemur í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri með því að hindra myndun ákveðinna fruma sem venjulega myndu ráðast á ígrædda vefinn. • EF ÞÚ ERT MEÐ SJÁLFSNÆMISSJÚKDÓM, þar sem ónæmissvörun líkamans ræðst á eigin frumur líkamans, stöðvar Sandimmun Neoral þetta ónæmissvar. Slíkir sjúkdómar eru m.a. augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga, þar með talið Behçets Lestu allt skjalið
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sandimmun Neoral 100 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af ciclosporini. Hjálparefni með þekkta verkun: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v). Própýlenglýkól: 94,70 mg/ml. Macrogolglýseról hýdroxýstearat/hert fjöloxýl 40 rícínolía (laxerolía): 383,70 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, dauf gul- eða gulbrúnleit lausn. Lyfjaform Sandimmun Neoral er forþykkni örfleytis (microemulsion preconcentrate). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ábendingar fyrir líffæraígræðslu _Líffæraígræðsla _ Til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu. Meðferð við höfnun frumna á ígræðslu hjá sjúklingum sem áður hafa fengið önnur ónæmisbælandi lyf. _Beinmergsígræðsla _ Til að koma í veg fyrir höfnun græðlings í kjölfar ósamgena beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu. Til að koma í veg fyrir eða til meðferðar við hýsilssótt (graft-versus-host disease). Ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu _Innræn æðahjúpsbólga _ (endogenous uveitis) _ _ Meðferð við miðlægri eða baklægri æðahjúpsbólgu (intermediate or posterior uveitis) sem ekki er tilkomin vegna sýkingar, þegar hætta er á sjónskerðingu, hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð hefur ekki borið árangur eða hefur valdið óásættanlegum aukaverkunum. Meðferð við Behçet æðahjúpsbólgu með endurteknum bólguköstum sem ná til sjónhimnu hjá sjúklingum sem ekki hafa einkenni frá taugum. _Nýrungaheilkenni _ Stera-háð og stera-þolið nýrungaheilkenni, vegna frumkomins sjúkdóms í nýrnahnoðrum, svo sem nýrnakvilla með lágmarksbreytingum (minimal change nephropathy), nýrnahnoðrahersli staðbundið og í geira (focal and segmental glomerulosclerosis), eða himnu-nýrnahnoðrabólgu (membranous glomerulonephritis). 2 Hægt Lestu allt skjalið