Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cetirizina
EPIFARMA S.R.L
R06AE07
Cetirizine
" 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 20 COMPRESSE DIVISIBILI; " 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 20 ML; "10 MG COMPRE
N
Cetirizina
037637028 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato; 037637016 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 037637030 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE DIVISIBILI IN BLISTER PVC-AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEZASTIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Cetirizina dicloridrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Tezastin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tezastin 3. Come prendere Tezastin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tezastin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1.COS'È TEZASTIN E A CHE COSA SERVE Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Tezastin. Tezastin è un medicinale antiallergico. Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Tezastin 10 mg compresse rivestite con film è indicato: - per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento dell’orticaria. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEZASTIN NON PRENDA TEZASTIN: - se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); - se è allergico alla cetirizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tezastin. Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, deve prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TEZASTIN 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 52,30 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compressa rivestita con film, bianca, oblunga con linea di incisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Le compresse rivestite con film di cetirizina dicloridrato da 10 mg, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: • per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. • per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali _Anziani _ Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. _Compromissione renale _ Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa Documento reso disponibile Lestu allt skjalið