Estratto del foglietto illustrativo

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DECODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g di crema contiene, principi attivi:
- miconazolo nitrato 20 mg;
- luprednidene 21-acetato 1 mg

Eccipienti
Acqua purificata, glicole propilenico, alcool stearilico (Ph.Eu.), glicerilmonostearato-macrogolstearato 5000 (1:1), glicerolo monostearato 40-55, trigliceridi a catena media, vaselina bianca, dimeticone 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA
Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatomicosi infiammatorie (causate da dermatofiti, lieviti e/o funghi). Eczemi superinfettati da funghi.

DecoderM è indicato solo nella fase iniziale del trattamento. Dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, è opportuno utilizzare il solo antimicotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione
Un leggero strato di Decoderm viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno.

La terapia con Decoderm non deve essere protratta per oltre 7 giorni.

04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Decoderm non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell’acne ed in infezioni cutanee suppurative.

Decoderm non è per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere.

Evitare il contatto con le mucose.

Non applicare Decoderm per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese e/o sotto bende occlusive.

Il preparato è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute.

I preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo così una perfetta diagnosi.

Deve essere tenuta presente la possibilità di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso è opportuno sospendere l’uso del prodotto ed istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni
Non sono note interazioni nell’applicazione topica.

04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto è controindicato (vedi Tossicità nella riproduzione). Nelle primissima infanzia e nei bambini in genere, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici sono rari; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente possono manifestarsi atrofia cutanea, telangectasia, striae distensae, acne da steroidi, dermatiti periorali, ipertricosi, depigmentazione, e disturbi del sistema ormonale. In rari casi possono manifestarsi reazioni allergiche o irritative o rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio
L’uso, specie se prolungato ed eccessivo, può dare origine localmente a fenomeni irritativi, ad atrofia cutanea e anche ad un effetto soppressivo sulla corteccia surrenale attribuibile all’aumento dell’assorbimento.

Mentre l’irritazione e l’effetto adrenosoppressivo scompaiono al cessare del trattamento, l’atrofia cutanea può persistere.

Non è allarmante l’ingestione accidentale di Decoder Micoflu dato che le percentuali dei due principi attivi sono basse e che l’effetto del fluprednidene acetato scompare rapidamente.

Non è pertanto necessario adottare alcuna misura specifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il fluprednidene acetato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi forti.

In numerosi esperimenti farmacologici sia sull’animale che nell’uomo sono state confermate le attività antiallergica, antipruriginosa, antiproliferativa e antiflogistica proprie dei corticosteroidi.

Il secondo principio attivo della combinazione, il miconazolo nitrato, è antimicotico imidazolico.

È stato dimostrato clinicamente che miconazolo è attivo contro dermatofili, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, funghi dimorfici, Cryptococcus neoformans.

Miconazolo è attivo anche contro bacilli e cocchi gram-positivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica della combinazione è stata valutata in esperimenti condotti su femmine di maiali domestici. Dopo applicazione locale di Decoder Micoflu, il 2.9-3.7% di fluprednidene acetato, è stato ritrovato nel sangue e nelle urine delle 24 ore, mentre miconazolo è stato assorbito per lo 0.8%.

Sono stati misurati nell’uomo livelli di cortisolo per ottenere informazioni sull’assorbimento sistemico del fluprednidene acetato.

Poichè i livelli di cortisolo non sono diminuiti e non si è alterata la reattività dopo stimolazione con ACTH, è da escludere un effetto sistemico del fluprednidene acetato.

Biodisponibilità

Dopo l’applicazione topica del preparato il fluprednidene acetato penetra rapidamente lo strato corneo dell’epidermide e si accumula nella barriera cutanea in forma “ritardo”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta

La tossicità acuta del fluprednidene acetato può essere definita come bassa; infatti nell’applicazione cutanea (conigli, ratti) stata determinata una DL50 compresa tra 5000 -10000 mg/kg.

Negli esperimenti su animali non è stato dimostrato un effetto sensibilizzante, sulla cute, del preparato.

La dose letale acuta, dopo somministrazione orale intraperitoneale e sottocutanea, è compresa tra 0.5 e 2.5 g/kg.

Per definire la tossicità locale, dopo somministrazione singola della combinazione Decoder Micoflu, sono stati eseguiti nell’uomo il test di scarificazione e il test epicutaneo. Non è stata evidenziata alcuna reazione allergica al preparato.

Tossicità cronica

In uno studio della durata di 3 mesi sui maiali, il fluprednidene acetato e stato applicato localmente in dosi giornaliere fino a 0.5 g/kg; non sono state evidenziate né alterazioni locali né sistemiche attribuibili al trattamento.

Dopo ripetute somministrazioni di miconazolo, si è dimostrato che l’organo bersaglio dell’effetto tossico è il fegato. Tale tossicità, tuttavia si manifesta solo con dosi orali superiori a 30 mg/kg. Essa è stata attribuita all’attivazione del sistema enzimatico per la metabolizzazione del farmaco.

La somministrazione topica della combinazione sotto forma di crema, per 13 settimane nei maiali, non ha rilevato alcun incremento di peso del fegato né altre evidenze di epatotossicità, sebbene la dose giornaliera somministrata di 0.5 g/kg, corrisponda ad una somministrazione giornaliera di 35 g di crema per un uomo adulto del peso di 70 kg.

Gli studi farmacologici sull’uomo sono stati condotti su volontari sani eseguendo test di scarificazione, somministrando dosi cumulative per 10 giorni, test epicutaneo, test d’atrofia e un test nel corso del quale il preparato è stato somministrato per 21 giorni. Anche tali studi non hanno rivelato reazioni allergiche da contatto o irritative; nel test di atrofia il potenziale non è stato significativamente più alto di quello della crema base.

È stata eseguita una determinazione dei livelli di cortisolo (usando ACTH) e ciò ha rivelato che la somministrazione per 21 giorni (compresi 5 giorni di bendaggio occlusivo) non ha provocato riduzione dei livelli di cortisolo e che la stimolazione con ACTH è la stessa sia prima del trattamento che dopo 5 giorni e 21 giorni.

Carcinogenicità

Non vi sono studi di carcinogenicità nell’animale. Non è stato mai segnalato alcun rischio di carcinogenicità nei molti anni di uso di questi principi attivi nell’uomo.

Mutagenicità

Non sono state evidenziate caratteristiche mutagenetiche di fluprednidene acetato né di miconazolo.

Tossicità sulla riproduzione

Le proprietà teratogene del fluprednidene acetato sono state studiate nel ratto e nel coniglio con dosi epicutanee fino a 1000 mg/kg.

Sono stati evidenziati: incremento di peso corporeo ed un leggero incremento delle malformazioni. Ciò tuttavia non è stato considerato come un effetto teratogenico in senso stretto ma come l’espressione dell’effetto tossico acuto del preparato.

Da ciò quindi la raccomandazione di non usare agenti dermatologici contenenti fluprednidene nei primi 3 mesi di gravidanza.

Il miconazolo nitrato è stato somministrato anche a ratti e conigli sia in dosi orali fino a 100 mg/kg, che sotto forma di supposte contenenti fino al 12.5% di miconazolo.

Il miconazolo non ha mostrato effetti teratogenici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata, glicole propilenico, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 40-50%, vaselina bianca, gliceridi semisintetici solidi, dimeticone.

06.2 Incompatibilità
Non sono attualmente note.

06.3 Periodo di validità
Il preparato si conserva almeno per 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Validità dopo l'apertura: 6 mesi

06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente tubo da 20 g di crema
Scatola contenente tubo da 50 g di crema
Scatola contenente tubo da 100 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Smaltire negli appositi contenitori.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse, 3
21465 Reinbeck - Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Decoder Micoflu - crema 20 g - AIC n. 028407017
Decoder Micoflu - crema 50 g - AIC n. 028407029
Decoder Micoflu - crema 100 g - AIC n. 028407031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
15 novembre 1994 / 5 agosto 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2007