KLOSTENAL SOSP RETT 7FL 60ML C
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-02-2005
Scheda tecnica
(SPC)
01-02-2005
Principio attivo:
BECLOMETASONE DIPROPIONATO
Commercializzato da:
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA
Codice ATC:
A07EA07
Forma farmaceutica:
SOSPENSIONE RETTALE
Composizione:
"3 MG/60 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 FLACONI MONODOSE + CANNULE RETTALI
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Gruppo terapeutico:
Antinfiammatori intestinali
Data dell'autorizzazione:
2001-10-01
Foglio illustrativo
KLOSTENAL 3 MG SCHIUMA RETTALE 1 FLACONE 35 ML + 14
CANNULE RETTALI
Beclometasone dipropionato
COMPOSIZIONE
Un flacone contiene
Principio attivo:
Beclometasone dipropionato
mg 42
(ogni dose contiene beclometasone dipropionato
mg 3)
Eccipienti:
Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di
acidi grassi poliossietilenati, Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale
disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Isobutano,
Propano, Butano, Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Schiuma rettale. Flacone pressurizzato da 14 dosi da 3 mg di beclometasone dipropionato +
14 cannule rettali monouso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio intestinale ad azione locale.
TITOLARE A.I.C.
BRACCO S.P.A.- Via E. Folli, 50 – 20134 Milano
PRODUTTORE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI
Aerosol Service Italiana S.r.l. – Via del Maglio, 6 –
22049 Valmadrera (LC)
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)
CONTROLLI MICROBIOLOGICI
EUROFINS BIOLAB S.R.L. – Via B. Buozzi, 2 –
20090 Vimodrone (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase
attiva di media entità o moderata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni
tubercolari, fungine e virali locali.
Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.
Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di _KLOSTENAL 3 mg Schiuma_
_Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali _ nei bambini, pertanto il prodotto è
controindicato in età pediatrica e generalmente controindicato in gravidanza e dura
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
KLOSTENAL 3 MG/60 ML SOSPENSIONE RETTALE 7
FLACONI MONODOSE + CANNULE RETTALI
KLOSTENAL 3 MG SCHIUMA RETTALE 1 FLACONE 35 ML + 14
CANNULE RETTALI
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale
Un flacone monodose contiene:
Principio attivo: beclometasone dipropionato
mg 3
KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale
Un flacone contiene:
Principio attivo: beclometasone dipropionato
mg 42
(ogni dose contiene beclometasone dipropionato
mg 3)
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione rettale,_ _Schiuma rettale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in
fase attiva di entità media o moderata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose +
Cannule Rettali_
Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di
coricarsi, per almeno 3-4 settimane
_KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14
Cannule Rettali_
Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi
preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4
settimane
Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone,
altrimenti si supera la dose consigliata.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni
tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.
Peritoniti.
Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di KLOSTENAL nei bambini,
pertanto il prodott
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