NIMODIPINA RATIO OS GTT 25ML
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
NIMODIPINA
Commercializzato da:
RATIOPHARM ITALIA Srl
Codice ATC:
C08CA06
Forma farmaceutica:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Composizione:
" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML
Classe:
C
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
DENOMINAZIONE
NIMODIPINA RATIOPHARM ITALIA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti.
PRINCIPI ATTIVI
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono:
nimodipina 30 mg.
ECCIPIENTI
Macrogolglicerolo idrossistearato, Etanolo (96%).
INDICAZIONI
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati
a vasospasmo cerebrale.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Non somministrare in gravidanza o durante l'allattamento e nei
casi diipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Non somministrare in concomitanza con rifampicina, in quanto
l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre
significativamentel'efficacia della nimodipina.
Una funzionalita' epatica gravemente compromessa e
particolarmente la cirrosi epatica puo' causare un aumentodella
biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del
suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua
clearance.
Per questo motivo il medicinale non deve essere somministrato
apazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad
esempiocirrosi epatica).
La terapia concomitante di nimodipina per via oralee farmaci
antiepilettici quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina e'
controindicata in quanto l'assunzione contemporanea di tali
farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della
nimodipina.
POSOLOGIA
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera
raccomandata e'di 30 mg x 3 volte (30 gocce di soluzione per 3
volte).
In pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa
(filtrazione glomerulare minore 20 ml/min) la necessita' di un
trattamento dovrebbe essere considerata con cautela ed il
paziente regolarmente controllato.
In casodi gravi alterazioni della funzionalita' renale ed
epatica, eventualieffetti collaterali, come l'abbassamento della
pressione arteri
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Scheda tecnica
NIMODIPINA-RATIOPHARM
®
ITALIA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 di 4
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimodipina ratiopharm
®
Italia 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata
è di 30 mg x 3
volte (30 gocce di soluzione per 3 volte).
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
(filtrazione glomerula-
re minore 20 ml/min) la necessità di un trattamento con Nimodipina
ratiopharm
®
Italia dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente
regolarmente control-
lato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed
epatica, eventuali effetti col-
laterali, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono
essere più pro-
nunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere
ridotta o sospeso il
trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere
ridotta secon-
do le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema CYP
3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere
paragrafo
“Interazioni”).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a
vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la
terapia
parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di
nimodipina per via
orale per circa 7 giorni (60 mg - corrispondenti a 60 gocce di
soluzione - 6 volte al
giorno, ad intervalli di 4 ore).
Nimodipina ratiopharm
®
Italia va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca
acqua.
Non a
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